- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06384586
Undersökning av kosttillskott flytande shot-produkter på mental energi, kognition (skärpa) och humör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Förenta staterna, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HUVUDSAKLIGA INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagarna måste vara villiga att avstå från alkohol, koffein och träning från och med kvällen före varje pass.
- Deltagare som i genomsnitt konsumerar mellan 200 och 500 mg koffein per dag.
- Deltagare som är vid god fysisk och psykisk hälsa.
- Deltagare som är villiga att komma personligen och vara inom mindre än 6 fot från studiepersonalen under en kort tidsperiod.
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kommer att ha gått med på att följa studiens begränsningar, krav och protokoll.
- Deltagare måste, enligt huvudutredarens (eller utsedda) åsikt, visa förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien.
- Deltagare måste vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Deltagarna måste vara villiga att konsumera en normalstor måltid (deltagare som ansvarar för att få eller förbereda måltiden) minst en timme före studiens början och sedan fasta från mat och dryck (förutom vatten), i en timme innan till varje forskningstillfälle.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är medborgare i USA eller är bosatta i Kalifornien.
- Deltagare som har ett medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till oregelbundenheter i hjärtslag/rytm, tidigare hjärtinfarkter, diagnostiserats med hjärtsjukdom, krampanfall, levertillstånd, blodproppsstörning, endokrinrelaterad medicinsk diagnos (som diabetes, sköldkörtel, etc.) .), allvarligt hälsotillstånd (dvs. cancer, etc.), blindhet, gastrointestinal känslighet/tillstånd, depression, sömnlöshet, ångest, högt blodtryck, PKU (Fenylketonuri), Celiaki eller dövhet. Om en deltagare har något annat medicinskt tillstånd eller metabolt tillstånd som hindrar dem från att kunna fasta i en timme, kommer de inte att få delta i denna studie.
- Deltagare som har en förlust av smak eller lukt eller för närvarande lider av ett virus/infektion som påverkar deras förmåga att smaka eller lukta.
- Deltagare som är vänsterhänta, har dyskalkuli, har förlamning som påverkar överkroppen eller är färgblinda, eftersom detta kan påverka deras förmåga att slutföra de kognitiva uppgifterna.
- Deltagare som använder rekreationsdroger eller som för närvarande tar medicin (förutom ett preventivmedel), eller andra droger inklusive receptfria (receptfria) mediciner, pseudoefedrin, receptfria smärtstillande medel som paracetamol (acetamol), ibuprofen eller aspirin.
- Deltagare som tar grönt teextrakt eller någon dietmedicin, aptitdämpare eller kosttillskott (inklusive, men inte begränsat till, fitnesstillskott som innehåller grönt teextrakt och koffein, och träningstillskott som är avsedda att hjälpa till med viktminskning (som fentermin)) .
- Deltagare som är gravida, ammar (eller pumpar/uttrycker sig) eller har för avsikt att bli gravida under de kommande sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och innehöll inga aktiva ingredienser.
1 shot att konsumeras per session
|
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
|
|
Experimentell: Funktionell energi skott
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av koffein, ginseng, vitaminer och taurin. 1 shot att konsumeras per session
|
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Performance Index; för det funktionella energiskottet kontra placebo.
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
CDB-prestandaindexpoäng är ett sammansatt medelvärde av Z-poäng för det huvudsakliga prestationsmåttet för var och en av de tre uppgifterna: RVIP (Rapid Visual Information Processing) % noggrannhet, Serie 3s totala antal korrekt, Serie 7s totala antal korrekt.
En högre poäng betyder prestationsförbättring.
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Noggrannhetspoäng för det funktionella energiskottet kontra placeboskottet.
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
CDB-noggrannhetspoäng är ett sammansatt medelvärde av Z-poäng för de huvudsakliga måtten på prestandaprestandan för de tre uppgifterna: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % noggrannhet; Seriella 3s % fel; Seriella 7s % fel (de två sistnämnda var inverterade så att en högre Z-poäng relaterade till bättre noggrannhet). En högre poäng betyder prestationsförbättring. Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS) |
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i prestanda på Corsi blockerar uppgiften för funktionell energispruta kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i prestanda på Rapid Visual Information Processing (RVIP) för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i prestanda på numeriskt arbetsminne för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i prestanda på seriell subtraktionsuppgift för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i humör via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
0-100 mm subjektiv betygsskala från ingen till starkaste känslor, inom Computerized Mental Performance Assessment framework tasks (COMPASS) för mental trötthet, alert, sällskaplig, simulerad, nervös, fysisk energi.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
|
Förändring i fysiologiskt tillstånd via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
en inventering av 37 artiklar, vars individuella objektpoäng är kollapsade i sex dimensioner av humör: ilska/fientlighet, förvirring/förvirring, depression/uppgivenhet, trötthet/tröghet, spänning/ångest och kraft/aktivitet.
|
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD J8855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .