Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kosttillskott flytande shot-produkter på mental energi, kognition (skärpa) och humör

22 april 2024 uppdaterad av: The Water Street Collective
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att fastställa den akuta effekten av ett utvecklande kosttillskott flytande shot-produkt på kognitiva arbetsuppgifter och upplevda effektmått relaterade till humör och mental energi. Studien kommer att genomföras på friska deltagare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Förenta staterna, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HUVUDSAKLIGA INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Deltagarna måste vara villiga att avstå från alkohol, koffein och träning från och med kvällen före varje pass.
  2. Deltagare som i genomsnitt konsumerar mellan 200 och 500 mg koffein per dag.
  3. Deltagare som är vid god fysisk och psykisk hälsa.
  4. Deltagare som är villiga att komma personligen och vara inom mindre än 6 fot från studiepersonalen under en kort tidsperiod.
  5. Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och kommer att ha gått med på att följa studiens begränsningar, krav och protokoll.
  6. Deltagare måste, enligt huvudutredarens (eller utsedda) åsikt, visa förmåga att förstå formuläret för informerat samtycke (ICF), kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien.
  7. Deltagare måste vara tillgängliga för att slutföra studien.
  8. Deltagarna måste vara villiga att konsumera en normalstor måltid (deltagare som ansvarar för att få eller förbereda måltiden) minst en timme före studiens början och sedan fasta från mat och dryck (förutom vatten), i en timme innan till varje forskningstillfälle.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte är medborgare i USA eller är bosatta i Kalifornien.
  2. Deltagare som har ett medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till oregelbundenheter i hjärtslag/rytm, tidigare hjärtinfarkter, diagnostiserats med hjärtsjukdom, krampanfall, levertillstånd, blodproppsstörning, endokrinrelaterad medicinsk diagnos (som diabetes, sköldkörtel, etc.) .), allvarligt hälsotillstånd (dvs. cancer, etc.), blindhet, gastrointestinal känslighet/tillstånd, depression, sömnlöshet, ångest, högt blodtryck, PKU (Fenylketonuri), Celiaki eller dövhet. Om en deltagare har något annat medicinskt tillstånd eller metabolt tillstånd som hindrar dem från att kunna fasta i en timme, kommer de inte att få delta i denna studie.
  3. Deltagare som har en förlust av smak eller lukt eller för närvarande lider av ett virus/infektion som påverkar deras förmåga att smaka eller lukta.
  4. Deltagare som är vänsterhänta, har dyskalkuli, har förlamning som påverkar överkroppen eller är färgblinda, eftersom detta kan påverka deras förmåga att slutföra de kognitiva uppgifterna.
  5. Deltagare som använder rekreationsdroger eller som för närvarande tar medicin (förutom ett preventivmedel), eller andra droger inklusive receptfria (receptfria) mediciner, pseudoefedrin, receptfria smärtstillande medel som paracetamol (acetamol), ibuprofen eller aspirin.
  6. Deltagare som tar grönt teextrakt eller någon dietmedicin, aptitdämpare eller kosttillskott (inklusive, men inte begränsat till, fitnesstillskott som innehåller grönt teextrakt och koffein, och träningstillskott som är avsedda att hjälpa till med viktminskning (som fentermin)) .
  7. Deltagare som är gravida, ammar (eller pumpar/uttrycker sig) eller har för avsikt att bli gravida under de kommande sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 60 ml Shot, matchade i volym, smak och färg och innehöll inga aktiva ingredienser. 1 shot att konsumeras per session
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
Experimentell: Funktionell energi skott
60 ml funktionell energishot innehöll en egenutvecklad blandning av koffein, ginseng, vitaminer och taurin. 1 shot att konsumeras per session
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar
60 ml shot serveras i en bärnstensfärgad flaska och konsumeras efter 40 minuters baslinjebedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Performance Index; för det funktionella energiskottet kontra placebo.
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
CDB-prestandaindexpoäng är ett sammansatt medelvärde av Z-poäng för det huvudsakliga prestationsmåttet för var och en av de tre uppgifterna: RVIP (Rapid Visual Information Processing) % noggrannhet, Serie 3s totala antal korrekt, Serie 7s totala antal korrekt. En högre poäng betyder prestationsförbättring. Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental energi via Cognitive Demand Battery (CDB) Noggrannhetspoäng för det funktionella energiskottet kontra placeboskottet.
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott

CDB-noggrannhetspoäng är ett sammansatt medelvärde av Z-poäng för de huvudsakliga måtten på prestandaprestandan för de tre uppgifterna: Rapid Visual Information Processing (RVIP) % noggrannhet; Seriella 3s % fel; Seriella 7s % fel (de två sistnämnda var inverterade så att en högre Z-poäng relaterade till bättre noggrannhet). En högre poäng betyder prestationsförbättring.

Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)

Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i prestanda på Corsi blockerar uppgiften för funktionell energispruta kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i prestanda på Rapid Visual Information Processing (RVIP) för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i prestanda på numeriskt arbetsminne för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i prestanda på seriell subtraktionsuppgift för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Objektiva tester inom ramen för datoriserade mentala prestationsbedömningar (COMPASS)
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i humör via Visual Analogue Scales (VAS) under Cognitive Demand Battery (CDB), för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
0-100 mm subjektiv betygsskala från ingen till starkaste känslor, inom Computerized Mental Performance Assessment framework tasks (COMPASS) för mental trötthet, alert, sällskaplig, simulerad, nervös, fysisk energi. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
Förändring i fysiologiskt tillstånd via Profile Of Mood States (POMS) under Cognitive Demand Battery (CDB), för funktionellt energiskott kontra placebo
Tidsram: Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott
en inventering av 37 artiklar, vars individuella objektpoäng är kollapsade i sex dimensioner av humör: ilska/fientlighet, förvirring/förvirring, depression/uppgivenhet, trötthet/tröghet, spänning/ångest och kraft/aktivitet.
Ändra från baslinje till 120 min konsumtion efter skott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD J8855

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera