膳食补充剂液体注射产品对精神能量、认知(敏锐度)和情绪的影响研究
2024年4月22日 更新者:The Water Street Collective
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究,旨在确定发育膳食补充剂液体注射产品对认知任务表现以及与情绪和精神能量相关的感知效果测量的急性影响。
该研究将在健康参与者中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Iselin、New Jersey、美国、08330
- Schlesinger Group New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
主要纳入标准:
- 参与者必须愿意从每次会议前一天晚上开始戒酒、戒咖啡因和锻炼。
- 参与者平均每天摄入 200 至 500 毫克咖啡因。
- 身体和心理健康的参与者。
- 愿意在短时间内亲自前来并与研究人员保持在 6 英尺以内的参与者。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书并同意遵守研究限制、要求和方案的参与者。
- 根据主要研究者(或指定人员)的意见,参与者必须表现出理解知情同意书(ICF)的能力,能够与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求,并接受评判适合学习。
- 参与者必须能够完成研究。
- 参与者必须愿意在研究课程开始前至少一小时吃正常量的膳食(参与者负责获取或准备膳食),然后在研究开始前一小时禁食食物和饮料(水除外)到每个研究会议。
排除标准:
- 非美国公民或加利福尼亚州居民的参与者。
- 患有健康状况的参与者,包括但不限于心跳/节律不规则、既往心脏病发作、被诊断患有心脏病、癫痫症、肝脏疾病、凝血障碍、内分泌相关医学诊断(如糖尿病、甲状腺等) .),严重的健康状况(即 癌症等)、失明、胃肠道敏感/病症、抑郁、失眠、焦虑、高血压、PKU(苯丙酮尿症)、乳糜泻或耳聋。 如果参与者有任何其他健康状况或代谢状况导致他们无法禁食一小时,他们将不被允许参加本研究。
- 失去味觉或嗅觉或目前患有影响其味觉或嗅觉能力的病毒/感染的参与者。
- 左撇子、患有计算障碍、影响上半身的瘫痪或色盲的参与者,因为这可能会影响他们完成认知任务的能力。
- 使用消遣性毒品或目前正在服用药物(避孕药除外)或其他药物的参与者,包括非处方(非处方)药物、伪麻黄碱、非处方止痛药,如扑热息痛(对乙酰氨基酚)、布洛芬或阿司匹林。
- 正在服用绿茶提取物或任何减肥药物、食欲抑制剂或补充剂的参与者(包括但不限于含有绿茶提取物和咖啡因的健身补充剂,以及旨在帮助减肥的锻炼补充剂(例如芬特明)) 。
- 怀孕、母乳喂养(或吸乳/吸乳)或打算在未来六个月内怀孕的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 60 毫升注射液,体积、味道和颜色相匹配,不含任何活性成分。
每次会话消耗 1 次
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60 毫升注射液装在琥珀色瓶子中,在基线评估 40 分钟后饮用
60 毫升注射液装在琥珀色瓶子中,在基线评估 40 分钟后饮用
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实验性的:功能性能量射击
60 毫升功能性能量饮料含有咖啡因、人参、维生素和牛磺酸的专有混合物。每次会话消耗 1 次
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60 毫升注射液装在琥珀色瓶子中,在基线评估 40 分钟后饮用
60 毫升注射液装在琥珀色瓶子中,在基线评估 40 分钟后饮用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过认知需求电池 (CDB) 绩效指数获得精神能量;功能性能量注射与安慰剂注射的比较。
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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CDB 性能指数得分是三项任务中每一项主要性能指标的平均 Z 得分:快速视觉信息处理 (RVIP) 准确率百分比、连续 3 秒正确总数、连续 7 秒正确总数。
分数越高表示性能提高。
计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过认知需求电池 (CDB) 获得的精神能量 功能性能量注射与安慰剂注射的准确度得分。
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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CDB 准确度分数是由平均 Z 分数组成,用于衡量三项任务的性能准确度的主要指标:快速视觉信息处理 (RVIP) 准确度百分比;串行 3s % 错误;系列 7s % 错误(后两者颠倒,以便更高的 Z 分数与更好的准确性相关)。 分数越高表示性能提高。 计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试 |
从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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与安慰剂相比,Corsi 阻止功能性能量注射任务的表现变化
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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与安慰剂相比,功能性能量注射的快速视觉信息处理 (RVIP) 性能变化
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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与安慰剂相比,功能性能量注射的数字工作记忆性能变化
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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功能性能量注射与安慰剂的连续减法任务的性能变化
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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计算机化心理表现评估框架任务(COMPASS)中的客观测试
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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在认知需求电池 (CDB) 期间通过视觉模拟量表 (VAS) 改变情绪,用于功能性能量注射与安慰剂
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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计算机化心理表现评估框架任务 (COMPASS) 中的 0-100 毫米主观评分量表,从无感觉到最强感觉,用于评估精神疲劳、警觉性、社交性、模拟性、紧张感、体力。
最低分数为 0,最高分数为 100。
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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认知需求电池 (CDB) 期间通过情绪状态概况 (POMS) 改变生理状态,用于功能性能量注射与安慰剂
大体时间:从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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一份包含 37 个项目的清单,其中各个项目的分数被分解为情绪的六个维度:愤怒/敌意、困惑/困惑、抑郁/沮丧、疲劳/惰性、紧张/焦虑和活力/活动。
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从基线到注射后 120 分钟消耗量的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michelle M Niedziela, PhD、HCD Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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