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Enquête sur les compléments alimentaires à base de shots liquides sur l'énergie mentale, la cognition (acuité) et l'humeur

22 avril 2024 mis à jour par: The Water Street Collective
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à déterminer l'effet aigu d'un complément alimentaire de développement produit liquide sur la performance des tâches cognitives et les mesures des effets perçus liées à l'humeur et à l'énergie mentale. L'étude sera menée auprès de participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, États-Unis, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

PRINCIPAUX CRITÈRES D'INCLUSION :

  1. Les participants doivent être prêts à s'abstenir de boire de l'alcool, de la caféine et de faire de l'exercice dès la veille de chaque séance.
  2. Des participants qui consomment en moyenne entre 200 et 500 mg de caféine par jour.
  3. Des participants en bonne santé physique et mentale.
  4. Les participants qui souhaitent venir en personne et se trouver à moins de 6 pieds du personnel de l'étude pendant une courte période de temps.
  5. Les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et auront accepté de respecter les restrictions, les exigences et le protocole de l'étude.
  6. Les participants doivent, de l'avis du chercheur principal (ou de sa personne désignée), démontrer leur capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), être capables de bien communiquer avec l'enquêteur, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude et être jugés. adapté à l'étude.
  7. Les participants doivent être disponibles pour terminer l’étude.
  8. Les participants doivent être prêts à consommer un repas de taille normale (participant responsable de l'obtention ou de la préparation du repas) au moins une heure avant le début de la session d'étude, puis à jeûner de la consommation de nourriture et de boissons (sauf l'eau), pendant une heure avant à chaque séance de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui ne sont pas citoyens américains ou résidents de Californie.
  2. Les participants qui ont un problème de santé, y compris, mais sans s'y limiter, des irrégularités du rythme cardiaque, des crises cardiaques antérieures, un diagnostic de maladie cardiaque, de troubles épileptiques, de troubles du foie, de troubles de la coagulation sanguine, d'un diagnostic médical lié au système endocrinien (comme le diabète, la thyroïde, etc.) .), un problème de santé grave (c.-à-d. cancer, etc.), cécité, sensibilité/affection gastro-intestinale, dépression, insomnie, anxiété, hypertension, PCU (phénylcétonurie), maladie coeliaque ou surdité. Si un participant souffre d'un autre problème de santé ou d'un problème métabolique qui l'empêche de jeûner pendant une heure, il ne sera pas autorisé à participer à cette étude.
  3. Les participants qui ont une perte du goût ou de l’odorat ou qui souffrent actuellement d’un virus/infection qui affecte leur capacité au goût ou à l’odorat.
  4. Les participants gauchers, atteints de dyscalculie, de paralysie affectant le haut du corps ou daltoniens, car cela pourrait avoir un impact sur leur capacité à accomplir les tâches cognitives.
  5. Les participants qui consomment des drogues récréatives ou qui prennent actuellement des médicaments (à l'exception d'un contraceptif) ou d'autres médicaments, notamment des médicaments en vente libre (en vente libre), de la pseudoéphédrine, des analgésiques en vente libre tels que le paracétamol (acétaminophène), l'ibuprofène ou l'aspirine.
  6. Les participants qui prennent de l'extrait de thé vert ou des médicaments diététiques, des coupe-faim ou des suppléments (y compris, mais sans s'y limiter, des suppléments de fitness contenant de l'extrait de thé vert et de la caféine, et des suppléments d'entraînement destinés à aider à perdre du poids (tels que la phentermine)) .
  7. Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent (ou qui tirent leur lait/expression) ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des six prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif. 1 shot à consommer par séance
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
Expérimental: Shot énergétique fonctionnel
Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contenait un mélange exclusif de caféine, de ginseng, de vitamines et de taurine. 1 shot à consommer par séance
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie mentale via l'indice de performance de la batterie à demande cognitive (CDB) ; pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au tir placebo.
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Le score de l'indice de performance CDB est une moyenne composée des scores Z pour la principale mesure de performance pour chacune des trois tâches : % de précision du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP), nombre total de séries 3 correct, nombre total de séries 7 correct. Un score plus élevé signifie une amélioration des performances. Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie mentale via Cognitive Demand Battery (CDB) Score de précision pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au tir placebo.
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection

Le score de précision du CDB est un score Z moyenné pour les principales mesures de précision de la performance pour les trois tâches : % de précision du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) ; % d'erreurs série 3 s ; % d'erreurs en série 7s (ces deux derniers ont été inversés afin qu'un score Z plus élevé soit lié à une meilleure précision). Un score plus élevé signifie une amélioration des performances.

Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)

Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Changement de performance sur la tâche de blocage de Corsi pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Changement des performances du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Modification des performances de la mémoire de travail numérique pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Changement de performance sur la tâche de soustraction en série pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Changement d'humeur via des échelles visuelles analogiques (EVA) pendant la batterie à demande cognitive (CDB), pour une injection d'énergie fonctionnelle par rapport à un placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, de zéro aux sentiments les plus forts, dans les tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS) pour la fatigue mentale, l'alerte, la sociabilité, la simulation, la nervosité et l'énergie physique. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100.
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
Modification de l'état physiologique via le profil des états d'humeur (POMS) pendant la batterie à demande cognitive (CDB), pour une injection d'énergie fonctionnelle par rapport à un placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
un inventaire de 37 items, dont les scores individuels sont regroupés en six dimensions de l'humeur : colère/hostilité, confusion/perplexité, dépression/abattement, fatigue/inertie, tension/anxiété et vigueur/activité.
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD J8855

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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