- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06384586
Enquête sur les compléments alimentaires à base de shots liquides sur l'énergie mentale, la cognition (acuité) et l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Iselin, New Jersey, États-Unis, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
PRINCIPAUX CRITÈRES D'INCLUSION :
- Les participants doivent être prêts à s'abstenir de boire de l'alcool, de la caféine et de faire de l'exercice dès la veille de chaque séance.
- Des participants qui consomment en moyenne entre 200 et 500 mg de caféine par jour.
- Des participants en bonne santé physique et mentale.
- Les participants qui souhaitent venir en personne et se trouver à moins de 6 pieds du personnel de l'étude pendant une courte période de temps.
- Les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et auront accepté de respecter les restrictions, les exigences et le protocole de l'étude.
- Les participants doivent, de l'avis du chercheur principal (ou de sa personne désignée), démontrer leur capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF), être capables de bien communiquer avec l'enquêteur, comprendre et se conformer aux exigences de l'étude et être jugés. adapté à l'étude.
- Les participants doivent être disponibles pour terminer l’étude.
- Les participants doivent être prêts à consommer un repas de taille normale (participant responsable de l'obtention ou de la préparation du repas) au moins une heure avant le début de la session d'étude, puis à jeûner de la consommation de nourriture et de boissons (sauf l'eau), pendant une heure avant à chaque séance de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas citoyens américains ou résidents de Californie.
- Les participants qui ont un problème de santé, y compris, mais sans s'y limiter, des irrégularités du rythme cardiaque, des crises cardiaques antérieures, un diagnostic de maladie cardiaque, de troubles épileptiques, de troubles du foie, de troubles de la coagulation sanguine, d'un diagnostic médical lié au système endocrinien (comme le diabète, la thyroïde, etc.) .), un problème de santé grave (c.-à-d. cancer, etc.), cécité, sensibilité/affection gastro-intestinale, dépression, insomnie, anxiété, hypertension, PCU (phénylcétonurie), maladie coeliaque ou surdité. Si un participant souffre d'un autre problème de santé ou d'un problème métabolique qui l'empêche de jeûner pendant une heure, il ne sera pas autorisé à participer à cette étude.
- Les participants qui ont une perte du goût ou de l’odorat ou qui souffrent actuellement d’un virus/infection qui affecte leur capacité au goût ou à l’odorat.
- Les participants gauchers, atteints de dyscalculie, de paralysie affectant le haut du corps ou daltoniens, car cela pourrait avoir un impact sur leur capacité à accomplir les tâches cognitives.
- Les participants qui consomment des drogues récréatives ou qui prennent actuellement des médicaments (à l'exception d'un contraceptif) ou d'autres médicaments, notamment des médicaments en vente libre (en vente libre), de la pseudoéphédrine, des analgésiques en vente libre tels que le paracétamol (acétaminophène), l'ibuprofène ou l'aspirine.
- Les participants qui prennent de l'extrait de thé vert ou des médicaments diététiques, des coupe-faim ou des suppléments (y compris, mais sans s'y limiter, des suppléments de fitness contenant de l'extrait de thé vert et de la caféine, et des suppléments d'entraînement destinés à aider à perdre du poids (tels que la phentermine)) .
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent (ou qui tirent leur lait/expression) ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des six prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot, assorti en volume, goût et couleur et ne contenant aucun ingrédient actif.
1 shot à consommer par séance
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Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
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Expérimental: Shot énergétique fonctionnel
Un shot énergétique fonctionnel de 60 ml contenait un mélange exclusif de caféine, de ginseng, de vitamines et de taurine. 1 shot à consommer par séance
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Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
Shot de 60 ml servi dans une bouteille ambrée et consommé après 40 minutes d'évaluations de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie mentale via l'indice de performance de la batterie à demande cognitive (CDB) ; pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au tir placebo.
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Le score de l'indice de performance CDB est une moyenne composée des scores Z pour la principale mesure de performance pour chacune des trois tâches : % de précision du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP), nombre total de séries 3 correct, nombre total de séries 7 correct.
Un score plus élevé signifie une amélioration des performances.
Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie mentale via Cognitive Demand Battery (CDB) Score de précision pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au tir placebo.
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Le score de précision du CDB est un score Z moyenné pour les principales mesures de précision de la performance pour les trois tâches : % de précision du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) ; % d'erreurs série 3 s ; % d'erreurs en série 7s (ces deux derniers ont été inversés afin qu'un score Z plus élevé soit lié à une meilleure précision). Un score plus élevé signifie une amélioration des performances. Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS) |
Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Changement de performance sur la tâche de blocage de Corsi pour le tir d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Changement des performances du traitement rapide de l'information visuelle (RVIP) pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Modification des performances de la mémoire de travail numérique pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Changement de performance sur la tâche de soustraction en série pour l'injection d'énergie fonctionnelle par rapport au placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Tests objectifs dans le cadre des tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS)
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Changement d'humeur via des échelles visuelles analogiques (EVA) pendant la batterie à demande cognitive (CDB), pour une injection d'énergie fonctionnelle par rapport à un placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Échelle d'évaluation subjective de 0 à 100 mm, de zéro aux sentiments les plus forts, dans les tâches du cadre d'évaluation informatisée des performances mentales (COMPASS) pour la fatigue mentale, l'alerte, la sociabilité, la simulation, la nervosité et l'énergie physique.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100.
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Modification de l'état physiologique via le profil des états d'humeur (POMS) pendant la batterie à demande cognitive (CDB), pour une injection d'énergie fonctionnelle par rapport à un placebo
Délai: Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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un inventaire de 37 items, dont les scores individuels sont regroupés en six dimensions de l'humeur : colère/hostilité, confusion/perplexité, dépression/abattement, fatigue/inertie, tension/anxiété et vigueur/activité.
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Changement de la consommation de référence à 120 minutes après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD J8855
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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