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Investigación de productos de inyecciones líquidas de suplementos dietéticos sobre la energía mental, la cognición (agudeza) y el estado de ánimo

22 de abril de 2024 actualizado por: The Water Street Collective
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para determinar el efecto agudo de un suplemento dietético para el desarrollo producto de inyección líquida sobre el desempeño de tareas cognitivas y las medidas del efecto percibido relacionadas con el estado de ánimo y la energía mental. El estudio se llevará a cabo en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol, cafeína y hacer ejercicio desde la noche anterior a cada sesión.
  2. Participantes que, de media, consumen entre 200 y 500 mg de cafeína al día.
  3. Participantes que gocen de buena salud física y mental.
  4. Participantes que estén dispuestos a venir en persona y estar a menos de 6 pies del personal del estudio durante un corto período de tiempo.
  5. Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y habrán aceptado cumplir con las restricciones, los requisitos y el protocolo del estudio.
  6. Los participantes deben, en opinión del investigador principal (o su designado), demostrar la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF), poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgados. adecuado para el estudio.
  7. Los participantes deben estar disponibles para completar el estudio.
  8. Los participantes deben estar dispuestos a consumir una comida de tamaño normal (participante responsable de obtener o preparar la comida) al menos una hora antes del inicio de la sesión de estudio y luego ayunar del consumo de alimentos y bebidas (excepto agua), durante una hora antes. a cada sesión de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no sean ciudadanos estadounidenses ni residentes de California.
  2. Participantes que tengan una condición médica, que incluye, entre otros, irregularidades en los latidos/ritmo del corazón, ataques cardíacos anteriores, que hayan sido diagnosticados con enfermedades cardíacas, trastornos convulsivos, afecciones hepáticas, trastornos de la coagulación sanguínea, diagnósticos médicos relacionados con el sistema endocrino (como diabetes, tiroides, etc.). .), condición de salud grave (es decir, cáncer, etc.), ceguera, sensibilidad/afección gastrointestinal, depresión, insomnio, ansiedad, hipertensión, PKU (fenilcetonuria), enfermedad celíaca o sordera. Si un participante tiene alguna otra condición médica o condición metabólica que le impida poder ayunar durante una hora, no se le permitirá participar en este estudio.
  3. Participantes que tienen pérdida del gusto o del olfato o que actualmente padecen un virus/infección que afecta su capacidad para saborear u oler.
  4. Los participantes que sean zurdos, tengan discalculia, parálisis que afecte la parte superior del cuerpo o daltónicos, ya que esto podría afectar su capacidad para completar las tareas cognitivas.
  5. Participantes que usan drogas recreativas o que actualmente están tomando medicamentos (excepto un anticonceptivo) u otras drogas, incluidos medicamentos sin receta (sin receta), pseudoefedrina, analgésicos sin receta como paracetamol (acetaminofén), ibuprofeno o aspirina.
  6. Participantes que estén tomando extracto de té verde o cualquier medicamento dietético, supresores del apetito o suplementos (incluidos, entre otros, suplementos de fitness que contienen extracto de té verde y cafeína, y suplementos de entrenamiento destinados a ayudar a perder peso (como fentermina)) .
  7. Participantes que estén embarazadas, amamantando (o extrayendo leche) o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color y no contenía ningún ingrediente activo. 1 trago a consumir por sesión.
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
Experimental: Tiro de energía funcional
La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de cafeína, ginseng, vitaminas y taurina. 1 trago a consumir por sesión.
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía mental a través del índice de rendimiento de la batería de demanda cognitiva (CDB); para la inyección de energía funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
La puntuación del índice de rendimiento CDB es una puntuación Z promediada compuesta para la medida de rendimiento principal para cada una de las tres tareas: porcentaje de precisión del procesamiento rápido de información visual (RVIP), número total correcto de los Serie 3, número total correcto de los Serie 7. Una puntuación más alta significa una mejora en el rendimiento. Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía mental a través de la batería de demanda cognitiva (CDB) Puntuación de precisión para la inyección de energía funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección

La puntuación de precisión del CDB es una puntuación Z promediada compuesta por las principales medidas de precisión del desempeño de las tres tareas: % de precisión del procesamiento rápido de información visual (RVIP); % de errores en serie 3; % de errores seriales de 7 (los dos últimos se invirtieron para que una puntuación Z más alta se relacionara con una mayor precisión). Una puntuación más alta significa una mejora en el rendimiento.

Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)

Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el rendimiento en la tarea de bloques de Corsi para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el rendimiento en el procesamiento rápido de información visual (RVIP) para la inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el rendimiento en la memoria de trabajo numérica para la inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el rendimiento en la tarea de resta en serie para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el estado de ánimo mediante escalas visuales analógicas (EVA) durante la batería de demanda cognitiva (CDB), para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Escala de calificación subjetiva de 0 a 100 mm, desde ninguno hasta los sentimientos más fuertes, dentro del marco de tareas de Evaluación del desempeño mental computarizado (COMPASS) para fatiga mental, alerta, sociable, simulada, nerviosa y energía física. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
Cambio en el estado fisiológico a través del perfil de estados de ánimo (POMS) durante la batería de demanda cognitiva (CDB), para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
un inventario de 37 ítems, cuyas puntuaciones individuales se descomponen en seis dimensiones del estado de ánimo: ira/hostilidad, confusión/desconcierto, depresión/desánimo, fatiga/inercia, tensión/ansiedad y vigor/actividad.
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD J8855

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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