- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06384586
Investigación de productos de inyecciones líquidas de suplementos dietéticos sobre la energía mental, la cognición (agudeza) y el estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol, cafeína y hacer ejercicio desde la noche anterior a cada sesión.
- Participantes que, de media, consumen entre 200 y 500 mg de cafeína al día.
- Participantes que gocen de buena salud física y mental.
- Participantes que estén dispuestos a venir en persona y estar a menos de 6 pies del personal del estudio durante un corto período de tiempo.
- Participantes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y habrán aceptado cumplir con las restricciones, los requisitos y el protocolo del estudio.
- Los participantes deben, en opinión del investigador principal (o su designado), demostrar la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF), poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser juzgados. adecuado para el estudio.
- Los participantes deben estar disponibles para completar el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a consumir una comida de tamaño normal (participante responsable de obtener o preparar la comida) al menos una hora antes del inicio de la sesión de estudio y luego ayunar del consumo de alimentos y bebidas (excepto agua), durante una hora antes. a cada sesión de investigación.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no sean ciudadanos estadounidenses ni residentes de California.
- Participantes que tengan una condición médica, que incluye, entre otros, irregularidades en los latidos/ritmo del corazón, ataques cardíacos anteriores, que hayan sido diagnosticados con enfermedades cardíacas, trastornos convulsivos, afecciones hepáticas, trastornos de la coagulación sanguínea, diagnósticos médicos relacionados con el sistema endocrino (como diabetes, tiroides, etc.). .), condición de salud grave (es decir, cáncer, etc.), ceguera, sensibilidad/afección gastrointestinal, depresión, insomnio, ansiedad, hipertensión, PKU (fenilcetonuria), enfermedad celíaca o sordera. Si un participante tiene alguna otra condición médica o condición metabólica que le impida poder ayunar durante una hora, no se le permitirá participar en este estudio.
- Participantes que tienen pérdida del gusto o del olfato o que actualmente padecen un virus/infección que afecta su capacidad para saborear u oler.
- Los participantes que sean zurdos, tengan discalculia, parálisis que afecte la parte superior del cuerpo o daltónicos, ya que esto podría afectar su capacidad para completar las tareas cognitivas.
- Participantes que usan drogas recreativas o que actualmente están tomando medicamentos (excepto un anticonceptivo) u otras drogas, incluidos medicamentos sin receta (sin receta), pseudoefedrina, analgésicos sin receta como paracetamol (acetaminofén), ibuprofeno o aspirina.
- Participantes que estén tomando extracto de té verde o cualquier medicamento dietético, supresores del apetito o suplementos (incluidos, entre otros, suplementos de fitness que contienen extracto de té verde y cafeína, y suplementos de entrenamiento destinados a ayudar a perder peso (como fentermina)) .
- Participantes que estén embarazadas, amamantando (o extrayendo leche) o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Shot de 60 ml, igualado en volumen, sabor y color y no contenía ningún ingrediente activo.
1 trago a consumir por sesión.
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Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
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Experimental: Tiro de energía funcional
La inyección de energía funcional de 60 ml contenía una mezcla patentada de cafeína, ginseng, vitaminas y taurina. 1 trago a consumir por sesión.
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Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
Un trago de 60 ml servido en una botella de color ámbar y consumido después de 40 minutos de evaluaciones iniciales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía mental a través del índice de rendimiento de la batería de demanda cognitiva (CDB); para la inyección de energía funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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La puntuación del índice de rendimiento CDB es una puntuación Z promediada compuesta para la medida de rendimiento principal para cada una de las tres tareas: porcentaje de precisión del procesamiento rápido de información visual (RVIP), número total correcto de los Serie 3, número total correcto de los Serie 7.
Una puntuación más alta significa una mejora en el rendimiento.
Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía mental a través de la batería de demanda cognitiva (CDB) Puntuación de precisión para la inyección de energía funcional versus la inyección de placebo.
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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La puntuación de precisión del CDB es una puntuación Z promediada compuesta por las principales medidas de precisión del desempeño de las tres tareas: % de precisión del procesamiento rápido de información visual (RVIP); % de errores en serie 3; % de errores seriales de 7 (los dos últimos se invirtieron para que una puntuación Z más alta se relacionara con una mayor precisión). Una puntuación más alta significa una mejora en el rendimiento. Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS) |
Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el rendimiento en la tarea de bloques de Corsi para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el rendimiento en el procesamiento rápido de información visual (RVIP) para la inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el rendimiento en la memoria de trabajo numérica para la inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el rendimiento en la tarea de resta en serie para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Pruebas objetivas dentro de las tareas del marco de Evaluación Computarizada del Desempeño Mental (COMPASS)
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el estado de ánimo mediante escalas visuales analógicas (EVA) durante la batería de demanda cognitiva (CDB), para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Escala de calificación subjetiva de 0 a 100 mm, desde ninguno hasta los sentimientos más fuertes, dentro del marco de tareas de Evaluación del desempeño mental computarizado (COMPASS) para fatiga mental, alerta, sociable, simulada, nerviosa y energía física.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Cambio en el estado fisiológico a través del perfil de estados de ánimo (POMS) durante la batería de demanda cognitiva (CDB), para inyección de energía funcional versus placebo
Periodo de tiempo: Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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un inventario de 37 ítems, cuyas puntuaciones individuales se descomponen en seis dimensiones del estado de ánimo: ira/hostilidad, confusión/desconcierto, depresión/desánimo, fatiga/inercia, tensión/ansiedad y vigor/actividad.
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Cambio del consumo inicial al consumo 120 min después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD J8855
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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