Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van vloeibare shotproducten uit voedingssupplementen op mentale energie, cognitie (scherpte) en stemming

22 april 2024 bijgewerkt door: The Water Street Collective
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie in één centrum om het acute effect van een vloeibaar shotproduct met ontwikkelingsvoedingssupplement op cognitieve taakprestaties en waargenomen effectmetingen met betrekking tot stemming en mentale energie te bepalen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BELANGRIJKSTE INCLUSIECRITERIA:

  1. Deelnemers moeten bereid zijn zich te onthouden van alcohol, cafeïne en lichaamsbeweging vanaf de avond vóór elke sessie.
  2. Deelnemers die gemiddeld tussen de 200 en 500 mg cafeïne per dag consumeren.
  3. Deelnemers die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren.
  4. Deelnemers die bereid zijn om persoonlijk te komen en zich gedurende een korte periode binnen een afstand van minder dan 1,80 meter van het studiepersoneel te bevinden.
  5. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die ermee hebben ingestemd zich aan de beperkingen, vereisten en het protocol van het onderzoek te houden.
  6. Deelnemers moeten, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of aangewezen persoon), aantonen dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, en beoordeeld worden geschikt voor de studie.
  7. Deelnemers moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
  8. Deelnemers moeten bereid zijn een maaltijd van normale grootte te consumeren (de deelnemer is verantwoordelijk voor het verkrijgen of bereiden van de maaltijd) ten minste één uur vóór aanvang van de onderzoekssessie en vervolgens te vasten van voedsel- en drankconsumptie (behalve water), gedurende één uur voorafgaand aan de studiesessie. voor elke onderzoekssessie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen Amerikaans staatsburger zijn of inwoners van Californië zijn.
  2. Deelnemers die een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot onregelmatigheden in de hartslag/ritme, hartaanvallen in het verleden, de diagnose hartziekte, convulsies, leveraandoening, bloedstollingsstoornis, endocriene medische diagnoses (zoals diabetes, schildklier, enz. .), ernstige gezondheidstoestand (d.w.z. kanker, enz.), blindheid, gastro-intestinale gevoeligheid/aandoening, depressie, slapeloosheid, angst, hypertensie, PKU (fenylketonurie), coeliakie of doofheid. Als een deelnemer een andere medische aandoening of metabolische aandoening heeft waardoor hij of zij niet één uur kan vasten, mag hij of zij niet deelnemen aan dit onderzoek.
  3. Deelnemers die smaak- of reukverlies hebben of momenteel lijden aan een virus/infectie die hun smaak- of reukvermogen aantast.
  4. Deelnemers die linkshandig zijn, dyscalculie hebben, verlammingen hebben die het bovenlichaam beïnvloeden, of kleurenblind zijn, omdat dit van invloed kan zijn op hun vermogen om de cognitieve taken uit te voeren.
  5. Deelnemers die recreatieve drugs gebruiken of momenteel medicijnen gebruiken (behalve een anticonceptiemiddel), of andere medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, pseudo-efedrine, vrij verkrijgbare pijnstillers zoals paracetamol (paracetamol), ibuprofen of aspirine.
  6. Deelnemers die groene thee-extract of dieetmedicijnen, eetlustonderdrukkers of supplementen gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot, fitnesssupplementen die groene thee-extract en cafeïne bevatten, en trainingssupplementen die bedoeld zijn om te helpen bij gewichtsverlies (zoals fentermine)) .
  7. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven (of kolven/afkolven) of van plan zijn zwanger te worden in de komende zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en bevatte geen actieve ingrediënten. 1 shot per sessie
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
Experimenteel: Functioneel energieschot
De functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van cafeïne, ginseng, vitamines en taurine. 1 shot per sessie
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale energie via Cognitive Demand Battery (CDB) prestatie-index; voor de functionele energie-injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
De CDB-prestatie-indexscore is een samengestelde gemiddelde Z-score voor de belangrijkste prestatiemaatstaf voor elk van de drie taken: Rapid Visual Information Processing (RVIP)% nauwkeurigheid, Serie 3s totaal aantal correct, Serie 7s totaal aantal correct. Een hogere score betekent prestatieverbetering. Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale energie via Cognitive Demand Battery (CDB) Nauwkeurigheidsscore voor de functionele energie-injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname

De CDB-nauwkeurigheidsscore is een samengestelde gemiddelde Z-score voor de belangrijkste maatstaven voor de nauwkeurigheid van de prestaties voor de drie taken: Rapid Visual Information Processing (RVIP)% nauwkeurigheid; Seriële 3s % fouten; Seriële 7s% fouten (de laatste twee werden omgekeerd, zodat een hogere Z-score verband hield met een betere nauwkeurigheid). Een hogere score betekent prestatieverbetering.

Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)

Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in prestaties op Corsi blokkeert de taak voor functionele energieschoten versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in prestaties op Rapid Visual Information Processing (RVIP) voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in prestaties op numeriek werkgeheugen voor functionele energieshot versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in prestatie bij seriële aftrektaak voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in stemming via visueel analoge schalen (VAS) tijdens Cognitive Demand Battery (CDB), voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van geen tot sterkste gevoelens, binnen Computerized Mental Performance Assessment-frameworktaken (COMPASS) voor mentale vermoeidheid, alerte, sociale, gesimuleerde, zenuwachtige, fysieke energie. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
Verandering in fysiologische toestand via Profile Of Mood States (POMS) tijdens Cognitive Demand Battery (CDB), voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
een inventaris van 37 items, waarvan de individuele itemscores zijn onderverdeeld in zes dimensies van stemming: woede/vijandigheid, verwarring/verbijstering, depressie/neerslachtigheid, vermoeidheid/traagheid, spanning/angst en kracht/activiteit.
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD J8855

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren