- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06384586
Onderzoek van vloeibare shotproducten uit voedingssupplementen op mentale energie, cognitie (scherpte) en stemming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Iselin, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BELANGRIJKSTE INCLUSIECRITERIA:
- Deelnemers moeten bereid zijn zich te onthouden van alcohol, cafeïne en lichaamsbeweging vanaf de avond vóór elke sessie.
- Deelnemers die gemiddeld tussen de 200 en 500 mg cafeïne per dag consumeren.
- Deelnemers die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren.
- Deelnemers die bereid zijn om persoonlijk te komen en zich gedurende een korte periode binnen een afstand van minder dan 1,80 meter van het studiepersoneel te bevinden.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die ermee hebben ingestemd zich aan de beperkingen, vereisten en het protocol van het onderzoek te houden.
- Deelnemers moeten, naar de mening van de hoofdonderzoeker (of aangewezen persoon), aantonen dat ze het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen, goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, en beoordeeld worden geschikt voor de studie.
- Deelnemers moeten beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
- Deelnemers moeten bereid zijn een maaltijd van normale grootte te consumeren (de deelnemer is verantwoordelijk voor het verkrijgen of bereiden van de maaltijd) ten minste één uur vóór aanvang van de onderzoekssessie en vervolgens te vasten van voedsel- en drankconsumptie (behalve water), gedurende één uur voorafgaand aan de studiesessie. voor elke onderzoekssessie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Amerikaans staatsburger zijn of inwoners van Californië zijn.
- Deelnemers die een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot onregelmatigheden in de hartslag/ritme, hartaanvallen in het verleden, de diagnose hartziekte, convulsies, leveraandoening, bloedstollingsstoornis, endocriene medische diagnoses (zoals diabetes, schildklier, enz. .), ernstige gezondheidstoestand (d.w.z. kanker, enz.), blindheid, gastro-intestinale gevoeligheid/aandoening, depressie, slapeloosheid, angst, hypertensie, PKU (fenylketonurie), coeliakie of doofheid. Als een deelnemer een andere medische aandoening of metabolische aandoening heeft waardoor hij of zij niet één uur kan vasten, mag hij of zij niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Deelnemers die smaak- of reukverlies hebben of momenteel lijden aan een virus/infectie die hun smaak- of reukvermogen aantast.
- Deelnemers die linkshandig zijn, dyscalculie hebben, verlammingen hebben die het bovenlichaam beïnvloeden, of kleurenblind zijn, omdat dit van invloed kan zijn op hun vermogen om de cognitieve taken uit te voeren.
- Deelnemers die recreatieve drugs gebruiken of momenteel medicijnen gebruiken (behalve een anticonceptiemiddel), of andere medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, pseudo-efedrine, vrij verkrijgbare pijnstillers zoals paracetamol (paracetamol), ibuprofen of aspirine.
- Deelnemers die groene thee-extract of dieetmedicijnen, eetlustonderdrukkers of supplementen gebruiken (inclusief, maar niet beperkt tot, fitnesssupplementen die groene thee-extract en cafeïne bevatten, en trainingssupplementen die bedoeld zijn om te helpen bij gewichtsverlies (zoals fentermine)) .
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven (of kolven/afkolven) of van plan zijn zwanger te worden in de komende zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 60 ml Shot, qua volume, smaak en kleur op elkaar afgestemd en bevatte geen actieve ingrediënten.
1 shot per sessie
|
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
|
|
Experimenteel: Functioneel energieschot
De functionele energieshot van 60 ml bevatte een gepatenteerde mix van cafeïne, ginseng, vitamines en taurine. 1 shot per sessie
|
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
Shot van 60 ml, geserveerd in een amberkleurige fles en geconsumeerd na 40 minuten basisbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale energie via Cognitive Demand Battery (CDB) prestatie-index; voor de functionele energie-injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
De CDB-prestatie-indexscore is een samengestelde gemiddelde Z-score voor de belangrijkste prestatiemaatstaf voor elk van de drie taken: Rapid Visual Information Processing (RVIP)% nauwkeurigheid, Serie 3s totaal aantal correct, Serie 7s totaal aantal correct.
Een hogere score betekent prestatieverbetering.
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale energie via Cognitive Demand Battery (CDB) Nauwkeurigheidsscore voor de functionele energie-injectie versus placebo-injectie.
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
De CDB-nauwkeurigheidsscore is een samengestelde gemiddelde Z-score voor de belangrijkste maatstaven voor de nauwkeurigheid van de prestaties voor de drie taken: Rapid Visual Information Processing (RVIP)% nauwkeurigheid; Seriële 3s % fouten; Seriële 7s% fouten (de laatste twee werden omgekeerd, zodat een hogere Z-score verband hield met een betere nauwkeurigheid). Een hogere score betekent prestatieverbetering. Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS) |
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in prestaties op Corsi blokkeert de taak voor functionele energieschoten versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in prestaties op Rapid Visual Information Processing (RVIP) voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in prestaties op numeriek werkgeheugen voor functionele energieshot versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in prestatie bij seriële aftrektaak voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Objectieve tests binnen het Computerized Mental Performance Assessment-kadertaken (COMPASS)
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in stemming via visueel analoge schalen (VAS) tijdens Cognitive Demand Battery (CDB), voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
0-100 mm subjectieve beoordelingsschaal van geen tot sterkste gevoelens, binnen Computerized Mental Performance Assessment-frameworktaken (COMPASS) voor mentale vermoeidheid, alerte, sociale, gesimuleerde, zenuwachtige, fysieke energie.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
|
Verandering in fysiologische toestand via Profile Of Mood States (POMS) tijdens Cognitive Demand Battery (CDB), voor functionele energie-injectie versus placebo
Tijdsspanne: Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
een inventaris van 37 items, waarvan de individuele itemscores zijn onderverdeeld in zes dimensies van stemming: woede/vijandigheid, verwarring/verbijstering, depressie/neerslachtigheid, vermoeidheid/traagheid, spanning/angst en kracht/activiteit.
|
Wijziging van de basislijnconsumptie naar 120 minuten na de opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD J8855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .