- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06384586
Indagine sui prodotti liquidi per integratori alimentari sull'energia mentale, sulla cognizione (acuità) e sull'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE:
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'alcol, dalla caffeina e dall'esercizio fisico a partire dalla sera prima di ogni sessione.
- Partecipanti che, in media, consumano tra 200 e 500 mg di caffeina al giorno.
- Partecipanti che godano di buona salute fisica e mentale.
- Partecipanti disposti a venire di persona e trovarsi a meno di 6 piedi dal personale dello studio per un breve periodo di tempo.
- Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e che avranno accettato di rispettare le restrizioni, i requisiti e il protocollo dello studio.
- I partecipanti devono, secondo il parere dello sperimentatore principale (o designato), dimostrare la capacità di comprendere il modulo di consenso informato (ICF), essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere giudicati adatto per lo studio.
- I partecipanti devono essere disponibili per completare lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a consumare un pasto di dimensioni normali (partecipante responsabile dell'ottenimento o della preparazione del pasto) almeno un'ora prima dell'inizio della sessione di studio e poi a digiuno dal consumo di cibi e bevande (eccetto l'acqua), per un'ora prima ad ogni sessione di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sono cittadini statunitensi o residenti in California.
- Partecipanti che hanno una condizione medica, incluso ma non limitato a irregolarità del battito cardiaco/ritmo, attacchi cardiaci pregressi, a cui è stata diagnosticata una malattia cardiaca, disturbi convulsivi, condizioni del fegato, disturbi della coagulazione del sangue, diagnosi mediche correlate al sistema endocrino (come diabete, tiroide, ecc.) .), grave condizione di salute (ad es. cancro, ecc.), cecità, sensibilità/disturbo gastrointestinale, depressione, insonnia, ansia, ipertensione, PKU (fenilchetonuria), malattia celiaca o sordità. Se un partecipante ha qualsiasi altra condizione medica o condizione metabolica che gli impedisce di poter digiunare per un'ora, non gli sarà consentito partecipare a questo studio.
- Partecipanti che hanno una perdita del gusto o dell'olfatto o che attualmente soffrono di un virus/infezione che influisce sulla loro capacità di gustare o annusare.
- Partecipanti mancini, affetti da discalculia, paralisi che colpisce la parte superiore del corpo o daltonici, poiché ciò potrebbe influire sulla loro capacità di completare i compiti cognitivi.
- Partecipanti che fanno uso di droghe ricreative o che stanno attualmente assumendo farmaci (ad eccezione di un contraccettivo) o altri farmaci inclusi farmaci senza prescrizione (da banco), pseudoefedrina, antidolorifici senza prescrizione come paracetamolo (acetaminofene), ibuprofene o aspirina.
- Partecipanti che assumono estratto di tè verde o farmaci dietetici, soppressori dell'appetito o integratori (inclusi, ma non limitati a, integratori per il fitness contenenti estratto di tè verde e caffeina e integratori per l'allenamento destinati a favorire la perdita di peso (come la fentermina)) .
- Partecipanti in gravidanza, in allattamento (o con estrazione/estrazione) o che intendono rimanere incinte nei prossimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot, corrispondente in volume, gusto e colore e non conteneva alcun principio attivo.
1 shot da consumare per sessione
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Shot da 60 ml servito in una bottiglia ambrata e consumato dopo 40 minuti di valutazioni di base
Shot da 60 ml servito in una bottiglia ambrata e consumato dopo 40 minuti di valutazioni di base
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Sperimentale: Colpo energetico funzionale
Il shot energetico funzionale da 60 ml conteneva una miscela brevettata di caffeina, ginseng, vitamine e taurina. 1 shot da consumare per sessione
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Shot da 60 ml servito in una bottiglia ambrata e consumato dopo 40 minuti di valutazioni di base
Shot da 60 ml servito in una bottiglia ambrata e consumato dopo 40 minuti di valutazioni di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia mentale tramite l'indice di prestazione della Cognitive Demand Battery (CDB); per l’iniezione di energia funzionale rispetto all’iniezione di placebo.
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Il punteggio dell'indice delle prestazioni CDB è una media dei punteggi Z compresi per la misura principale delle prestazioni per ciascuna delle tre attività: % di precisione RVIP (Rapid Visual Information Processing), numero totale di serie 3 corretto, numero totale di serie 7 corretto.
Un punteggio più alto indica un miglioramento delle prestazioni.
Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS)
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia mentale tramite Cognitive Demand Battery (CDB) Punteggio di accuratezza per l'iniezione di energia funzionale rispetto all'iniezione di placebo.
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Il punteggio di accuratezza CDB è una media dei punteggi Z compresi per le principali misure di accuratezza delle prestazioni per i tre compiti: % di accuratezza RVIP (Rapid Visual Information Processing); Errori seriali 3s%; Errori seriali 7s% (gli ultimi due sono stati invertiti in modo che un punteggio Z più alto fosse correlato a una migliore precisione). Un punteggio più alto indica un miglioramento delle prestazioni. Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS) |
Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Variazione delle prestazioni nel compito dei blocchi Corsi per il tiro di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS)
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Variazione delle prestazioni nell'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP) per l'iniezione di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS)
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Variazione delle prestazioni sulla memoria di lavoro numerica per l'iniezione di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS)
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Variazione delle prestazioni nell'attività di sottrazione seriale per l'iniezione di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Test oggettivi nell'ambito dei compiti quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS)
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Cambiamento dell'umore tramite scale analogiche visive (VAS) durante la batteria di domanda cognitiva (CDB), per l'iniezione di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Scala di valutazione soggettiva da 0-100 mm da nessuno ai sentimenti più forti, all'interno dei compiti del quadro di valutazione computerizzata delle prestazioni mentali (COMPASS) per affaticamento mentale, attenzione, socievole, simulato, nervoso, energia fisica.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Cambiamento dello stato fisiologico tramite Profile Of Mood States (POMS) durante la Cognitive Demand Battery (CDB), per l'iniezione di energia funzionale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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un inventario di 37 item, i cui punteggi individuali sono suddivisi in sei dimensioni dell'umore: rabbia/ostilità, confusione/sconcerto, depressione/abbattimento, stanchezza/inerzia, tensione/ansia e vigore/attività.
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Passaggio dal consumo basale al consumo post-iniezione di 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD J8855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Iniezione di placebo
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University of GuelphCompletatoIl digiuno del RamadanCanada
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Universidad Pontificia ComillasAnglia Ruskin University; Universidad Francisco de Vitoria; Universidad Rey Juan... e altri collaboratoriCompletato
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