Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de produtos líquidos de suplementos dietéticos sobre energia mental, cognição (acuidade) e humor

22 de abril de 2024 atualizado por: The Water Street Collective
Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito agudo de um produto de injeção líquida de suplemento dietético de desenvolvimento no desempenho da tarefa cognitiva e medidas de efeito percebido relacionadas ao humor e energia mental. O estudo será realizado em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08330
        • Schlesinger Group New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  1. Os participantes devem estar dispostos a se abster de álcool, cafeína e exercícios a partir da noite anterior a cada sessão.
  2. Participantes que, em média, consomem entre 200 e 500 mg de cafeína por dia.
  3. Participantes que estejam em boa saúde física e mental.
  4. Participantes que desejam comparecer pessoalmente e ficar a menos de 2 metros da equipe do estudo por um curto período de tempo.
  5. Participantes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e terão concordado em cumprir as restrições, requisitos e protocolo do estudo.
  6. Os participantes devem, na opinião do Investigador Principal (ou pessoa designada), demonstrar a capacidade de compreender o formulário de consentimento informado (TCLE), ser capazes de se comunicar bem com o Investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo, e ser julgados adequado para o estudo.
  7. Os participantes devem estar disponíveis para concluir o estudo.
  8. Os participantes devem estar dispostos a consumir uma refeição de tamanho normal (participante responsável por obter ou preparar a refeição) pelo menos uma hora antes do início da sessão de estudo e depois jejuar do consumo de alimentos e bebidas (exceto água), por uma hora antes para cada sessão de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não são cidadãos dos EUA ou residentes na Califórnia.
  2. Participantes que tenham uma condição médica, incluindo, mas não se limitando a, irregularidades de batimento/ritmo cardíaco, ataques cardíacos anteriores, diagnóstico de doença cardíaca, distúrbio convulsivo, doença hepática, distúrbio de coagulação sanguínea, diagnóstico médico relacionado ao sistema endócrino (como diabetes, tireoide, etc. .), problema de saúde grave (ou seja, câncer, etc.), cegueira, sensibilidade/condição gastrointestinal, depressão, insônia, ansiedade, hipertensão, fenilcetonúria (fenilcetonúria), doença celíaca ou surdez. Se um participante tiver qualquer outra condição médica ou metabólica que o impeça de jejuar por uma hora, ele não poderá participar deste estudo.
  3. Participantes que tenham perda de paladar ou olfato ou que estejam atualmente sofrendo de um vírus/infecção que afete sua capacidade de paladar ou olfato.
  4. Participantes canhotos, com discalculia, paralisia que afeta a parte superior do corpo ou daltônicos, pois isso pode afetar sua capacidade de completar as tarefas cognitivas.
  5. Participantes que usam drogas recreativas ou que estão atualmente tomando medicamentos (exceto anticoncepcionais) ou outras drogas, incluindo medicamentos de venda livre (de venda livre), pseudoefedrina, analgésicos de venda livre, como paracetamol (acetaminofeno), ibuprofeno ou aspirina.
  6. Participantes que estejam tomando extrato de chá verde ou quaisquer medicamentos dietéticos, supressores de apetite ou suplementos (incluindo, mas não se limitando a, suplementos de fitness contendo extrato de chá verde e cafeína e suplementos de treino destinados a ajudar na perda de peso (como fentermina)) .
  7. Participantes que estão grávidas, amamentando (ou bombeando/expressando) ou que pretendem engravidar nos próximos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor e não continha nenhum ingrediente ativo. 1 dose para consumir por sessão
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
Experimental: Tiro de energia funcional
A dose de energia funcional de 60 ml continha uma mistura patenteada de cafeína, ginseng, vitaminas e taurina. 1 dose para consumir por sessão
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia mental via Índice de Desempenho da Bateria de Demanda Cognitiva (CDB); para a injeção de energia funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
A pontuação do índice de desempenho do CDB é uma pontuação Z média composta para a principal medida de desempenho para cada uma das três tarefas: Precisão percentual do Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP), número total da Série 3 correto, número total da Série 7 correto. Uma pontuação mais alta significa melhoria de desempenho. Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia mental via Bateria de Demanda Cognitiva (CDB) Pontuação de precisão para a injeção de energia funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção

A pontuação de precisão do CDB é uma pontuação Z média composta para as principais medidas de precisão de desempenho para as três tarefas: % de precisão do Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP); % de erros seriais 3s; Erros seriais de 7% (os dois últimos foram invertidos para que um escore Z mais alto estivesse relacionado a uma melhor precisão). Uma pontuação mais alta significa melhoria de desempenho.

Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)

Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança no desempenho na tarefa de blocos de Corsi para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança no desempenho no Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP) para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança no desempenho da memória de trabalho numérica para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança no desempenho na tarefa de subtração serial para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança de humor por meio de escalas visuais analógicas (VAS) durante a bateria de demanda cognitiva (CDB), para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Escala de avaliação subjetiva de 0-100 mm, de nenhum a sentimentos mais fortes, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS) para fadiga mental, alerta, sociável, simulada, nervosa e energia física. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
Mudança no estado fisiológico via Profile Of Mood States (POMS) durante Cognitive Demand Battery (CDB), para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
um inventário de 37 itens, cujas pontuações individuais são resumidas em seis dimensões de humor: raiva/hostilidade, confusão/perplexidade, depressão/desânimo, fadiga/inércia, tensão/ansiedade e vigor/atividade.
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD J8855

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever