- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06384586
Investigação de produtos líquidos de suplementos dietéticos sobre energia mental, cognição (acuidade) e humor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Schlesinger Group New Jersey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem estar dispostos a se abster de álcool, cafeína e exercícios a partir da noite anterior a cada sessão.
- Participantes que, em média, consomem entre 200 e 500 mg de cafeína por dia.
- Participantes que estejam em boa saúde física e mental.
- Participantes que desejam comparecer pessoalmente e ficar a menos de 2 metros da equipe do estudo por um curto período de tempo.
- Participantes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e terão concordado em cumprir as restrições, requisitos e protocolo do estudo.
- Os participantes devem, na opinião do Investigador Principal (ou pessoa designada), demonstrar a capacidade de compreender o formulário de consentimento informado (TCLE), ser capazes de se comunicar bem com o Investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo, e ser julgados adequado para o estudo.
- Os participantes devem estar disponíveis para concluir o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a consumir uma refeição de tamanho normal (participante responsável por obter ou preparar a refeição) pelo menos uma hora antes do início da sessão de estudo e depois jejuar do consumo de alimentos e bebidas (exceto água), por uma hora antes para cada sessão de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Participantes que não são cidadãos dos EUA ou residentes na Califórnia.
- Participantes que tenham uma condição médica, incluindo, mas não se limitando a, irregularidades de batimento/ritmo cardíaco, ataques cardíacos anteriores, diagnóstico de doença cardíaca, distúrbio convulsivo, doença hepática, distúrbio de coagulação sanguínea, diagnóstico médico relacionado ao sistema endócrino (como diabetes, tireoide, etc. .), problema de saúde grave (ou seja, câncer, etc.), cegueira, sensibilidade/condição gastrointestinal, depressão, insônia, ansiedade, hipertensão, fenilcetonúria (fenilcetonúria), doença celíaca ou surdez. Se um participante tiver qualquer outra condição médica ou metabólica que o impeça de jejuar por uma hora, ele não poderá participar deste estudo.
- Participantes que tenham perda de paladar ou olfato ou que estejam atualmente sofrendo de um vírus/infecção que afete sua capacidade de paladar ou olfato.
- Participantes canhotos, com discalculia, paralisia que afeta a parte superior do corpo ou daltônicos, pois isso pode afetar sua capacidade de completar as tarefas cognitivas.
- Participantes que usam drogas recreativas ou que estão atualmente tomando medicamentos (exceto anticoncepcionais) ou outras drogas, incluindo medicamentos de venda livre (de venda livre), pseudoefedrina, analgésicos de venda livre, como paracetamol (acetaminofeno), ibuprofeno ou aspirina.
- Participantes que estejam tomando extrato de chá verde ou quaisquer medicamentos dietéticos, supressores de apetite ou suplementos (incluindo, mas não se limitando a, suplementos de fitness contendo extrato de chá verde e cafeína e suplementos de treino destinados a ajudar na perda de peso (como fentermina)) .
- Participantes que estão grávidas, amamentando (ou bombeando/expressando) ou que pretendem engravidar nos próximos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor e não continha nenhum ingrediente ativo.
1 dose para consumir por sessão
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Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
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Experimental: Tiro de energia funcional
A dose de energia funcional de 60 ml continha uma mistura patenteada de cafeína, ginseng, vitaminas e taurina. 1 dose para consumir por sessão
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Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
Shot de 60ml servido em frasco âmbar e consumido após 40 minutos das avaliações iniciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia mental via Índice de Desempenho da Bateria de Demanda Cognitiva (CDB); para a injeção de energia funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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A pontuação do índice de desempenho do CDB é uma pontuação Z média composta para a principal medida de desempenho para cada uma das três tarefas: Precisão percentual do Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP), número total da Série 3 correto, número total da Série 7 correto.
Uma pontuação mais alta significa melhoria de desempenho.
Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia mental via Bateria de Demanda Cognitiva (CDB) Pontuação de precisão para a injeção de energia funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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A pontuação de precisão do CDB é uma pontuação Z média composta para as principais medidas de precisão de desempenho para as três tarefas: % de precisão do Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP); % de erros seriais 3s; Erros seriais de 7% (os dois últimos foram invertidos para que um escore Z mais alto estivesse relacionado a uma melhor precisão). Uma pontuação mais alta significa melhoria de desempenho. Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS) |
Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança no desempenho na tarefa de blocos de Corsi para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança no desempenho no Processamento Rápido de Informações Visuais (RVIP) para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança no desempenho da memória de trabalho numérica para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança no desempenho na tarefa de subtração serial para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Testes objetivos nas tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS)
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança de humor por meio de escalas visuais analógicas (VAS) durante a bateria de demanda cognitiva (CDB), para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Escala de avaliação subjetiva de 0-100 mm, de nenhum a sentimentos mais fortes, dentro das tarefas da estrutura de avaliação de desempenho mental computadorizada (COMPASS) para fadiga mental, alerta, sociável, simulada, nervosa e energia física.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Mudança no estado fisiológico via Profile Of Mood States (POMS) durante Cognitive Demand Battery (CDB), para injeção de energia funcional versus placebo
Prazo: Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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um inventário de 37 itens, cujas pontuações individuais são resumidas em seis dimensões de humor: raiva/hostilidade, confusão/perplexidade, depressão/desânimo, fadiga/inércia, tensão/ansiedade e vigor/atividade.
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Mudança da linha de base para 120 minutos de consumo pós-injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Niedziela, PhD, HCD Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD J8855
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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