VT 凍結アブレーション システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
2026年4月6日 更新者：Adagio Medical
Adagio Medical VT 冷凍アブレーション システムの市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
PMCF は、再発性心室頻拍の治療における Adagio VT 冷凍アブレーション システムの使用に関する安全性とパフォーマンス データを収集することを目的として設計された、最大 130 人の患者を対象とした、単一群、多施設の前向き対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この VT 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究では、現実の臨床現場における Adagio Medical VT 冷凍アブレーション システムに関する追加情報の収集を続けています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doug Kurschinski
- 電話番号：(949) 348-1188
- メール：dkurschinski@adagiomedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nabil Jubran
- 電話番号：(949) 348-1188
- メール：njubran@adagiomedical.com
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
コンタクト：
- Neil Srinivasan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IC 1 18 歳以上の男性または女性
- IC 2 Adagio VT 冷凍アブレーション システムの使用の適応に従って計画されたアブレーション手順
- IC 3 研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを与える意思のある被験者
- IC4 被験者は退院前に ICD を受けている、または受ける予定である
除外基準:
- EC 1 研究者の意見では、装置の使用説明書 (IFU) に示されている、Adagio VT サイロアブレーション システムによる心室頻拍処置に対する既知の禁忌
- EC 2 被験者はスポンサーによって同時登録が承認されていない研究に登録されています
- EC 3 研究者の判断により、患者がこの処置、研究、またはプロトコールの遵守に適さないと判断したその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、平均余命が 200 年の末期疾患を含む） 6 か月未満、研究センターから遠方への長距離移動）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VT 冷凍アブレーション アーム
すべての被験者はVTシステムによる冷凍アブレーション処置を受け、6か月間追跡調査されます。
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すべての被験者は、VT 冷凍アブレーション システム (カテーテル、スタイレット、コンソール) を使用した冷凍アブレーション処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なパフォーマンスエンドポイント
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡期間が終了するまで心室頻拍または適切なICD介入がないこと
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6ヵ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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アブレーション処置中およびアブレーション処置後の 30 日間のフォローアップを通じて、デバイス/処置関連の重大な有害事象 (MAE) が発生しないこと。 MAE には次のものが含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次パフォーマンスエンドポイント
時間枠：手続き中
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最初の凍結療法アブレーション処置の終了時に非誘発性の臨床的単形性 VT を患った被験者の割合の分析。
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手続き中
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二次安全エンドポイント
時間枠：6ヵ月
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退院後6か月で重篤な有害事象が発生していないこと。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。