Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu do krioablacji VT (PMCF).

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adagio Medical

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu do krioablacji VT Adagio Medical (PMCF)

PMCF to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z udziałem maksymalnie 130 pacjentów, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności stosowania systemu do krioablacji Adagio VT w leczeniu nawracającego częstoskurczu komorowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania klinicznego kontrolnego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) VT gromadzone są dodatkowe informacje na temat systemu do krioablacji VT firmy Adagio Medical w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IC 1 Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • IC 2 Planowana procedura ablacji zgodnie ze wskazaniami do stosowania systemu do krioablacji Adagio VT
  • IC 3 Uczestnik chcący spełnić wymogi badania i wyrazić świadomą zgodę
  • IC4 Pacjent otrzymał lub będzie miał wszczepiony ICD przed wypisem ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • EC 1 W opinii badacza każde znane przeciwwskazanie do zabiegu częstoskurczu komorowego z użyciem systemu do cyroablacji Adagio VT, jak wskazano w instrukcji obsługi urządzenia (IFU)
  • EC 2 Pacjent jest włączony do badania, które nie zostało zatwierdzone do jednoczesnego włączenia przez sponsora
  • EC 3 Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (w tym szczególnie narażona populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależnieniowa, choroba nieuleczalna, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż sześć miesięcy, częste podróże poza ośrodkiem badawczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do krioablacji VT
wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi krioablacji przy użyciu systemu VT i będą obserwowani przez 6 miesięcy
Urządzenie: System krioablacji VT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi krioablacji przy użyciu systemu krioablacji VT (cewnik, mandryn i konsola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak częstoskurczu komorowego lub odpowiednia interwencja ICD do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem/zabiegiem podczas i po zabiegu ablacji przez 30 dni obserwacji. MAE obejmują:

  • Śmierć
  • MI
  • Perforacja serca/tamponada osierdzia
  • Zawał mózgu lub zatorowość systemowa
  • Poważne krwawienie wymagające transfuzji
  • Uszkodzenie zastawki serca skutkujące umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością
  • Powikłania w miejscu dostępu wymagające interwencji chirurgicznej
  • Zapalenie osierdzia
  • Blok serca wymagający wszczepienia rozrusznika serca
  • Inne poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (SADE).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Analiza odsetka pacjentów z nieindukowalnym klinicznym monomorficznym VT na zakończenie wstępnej procedury ablacji krioterapeutycznej.
Podczas zabiegu
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adagio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-190

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na System krioablacji VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj