Постмаркетинговое клиническое исследование системы криоаблации VT (PMCF)
6 апреля 2026 г. обновлено: Adagio Medical
Постмаркетинговое клиническое исследование системы криоаблации Adagio Medical VT (PMCF)
PMCF — это проспективное одногрупповое многоцентровое контролируемое исследование с участием до 130 пациентов, предназначенное для сбора данных о безопасности и эффективности использования системы криоабляции Adagio VT при лечении рецидивирующей желудочковой тахикардии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование постмаркетингового клинического наблюдения за VT (PMCF) продолжает сбор дополнительной информации о системе криоабляции Adagio Medical VT в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doug Kurschinski
- Номер телефона: (949) 348-1188
- Электронная почта: dkurschinski@adagiomedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabil Jubran
- Номер телефона: (949) 348-1188
- Электронная почта: njubran@adagiomedical.com
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Контакт:
- Neil Srinivasan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- IC 1 Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- IC 2 Плановая процедура абляции в соответствии с показаниями к использованию системы криоабляции Adagio VT.
- IC 3 Субъект готов соблюдать требования исследования и дать информированное согласие
- IC4 Субъект получил или получит ИКД до выписки из больницы.
Критерий исключения:
- EC 1 По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре желудочковой тахикардии с помощью системы Adagio VT Cyroablation, как указано в инструкции по применению устройства (IFU).
- EC 2 Субъект включен в исследование, одновременное участие в котором не было одобрено спонсором.
- EC 3 Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую группу пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, неизлечимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев, длительные поездки за пределы исследовательского центра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для криоабляции VT
все субъекты пройдут процедуру криоабляции с помощью системы VT и будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Всем субъектам будет проведена процедура криоабляции с использованием системы криоабляции VT (катетер, стилеты и консоль).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка производительности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от желудочковой тахикардии или соответствующего вмешательства в ИКД до конца 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством/процедурой, во время и после процедуры абляции в течение 30 дней наблюдения. К МАЭ относятся:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка производительности
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Анализ доли субъектов с неиндуцируемой клинической мономорфной ЖТ по завершении начальной процедуры криоаблации.
|
Во время процедуры
|
|
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев после выписки.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .