Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie

23. april 2024 oppdatert av: Adagio Medical

Adagio Medical VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie

PMCF er en prospektiv, enarms, multisenter, kontrollert studie av opptil 130 pasienter designet for å samle sikkerhets- og ytelsesdata angående bruk av Adagio VT Cryoablation System i behandlingen av tilbakevendende ventrikkeltakykardi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studien fortsetter å samle inn tilleggsinformasjon om Adagio Medical VT Cryoablation System i virkelige kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Ta kontakt med:
          • Neil Srinivasan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IC 1 Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • IC 2 Planlagt ablasjonsprosedyre i henhold til indikasjonen for bruk av Adagio VT Cryoablation System
  • IC 3 Emnet er villig til å etterkomme studiekrav og gi informert samtykke
  • IC4 Pasienten har eller vil få en ICD før utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • EC 1 Etter etterforskerens mening, enhver kjent kontraindikasjon for en ventrikulær takykardi-prosedyre med Adagio VT Cyroablation System som angitt i bruksanvisningen for enheten (IFU)
  • EC 2-faget er registrert i en studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av sponsor
  • EC 3 Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn seks måneder, omfattende reiser borte fra forskningssenteret)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VT Kryoablasjonsarm
alle forsøkspersoner vil motta en kryoablasjonsprosedyre med VT-systemet og følges opp i 6 måneder
Enhet: VT Cryoablation System
Alle forsøkspersoner vil motta en kryoablasjonsprosedyre ved hjelp av VT Cryoablation System (kateter, stiletter og konsoll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra ventrikkeltakykardi eller passende ICD-intervensjon til slutten av 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager

Frihet fra enhets-/prosedyrerelaterte store bivirkninger (MAE) under og etter ablasjonsprosedyren gjennom 30 dagers oppfølging. MAE inkluderer:

  • Død
  • MI
  • Hjerteperforering / perikardial tamponade
  • Cerebralt infarkt eller systemisk emboli
  • Store blødninger som krever transfusjon
  • Hjerteklaffskade som resulterer i moderat til alvorlig oppstøt
  • Få tilgang til komplikasjoner på stedet som krever kirurgisk inngrep
  • Perikarditt
  • Hjerteblokk som krever pacemakerimplantat
  • Andre alvorlige bivirkninger på enheten (SADE).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært ytelsesendepunkt
Tidsramme: Under prosedyren
Analyse av andelen av personer med ikke-induserbar klinisk monomorf VT ved avslutningen av den innledende kryoterapiablasjonsprosedyren.
Under prosedyren
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser ved 6M etter utskrivning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-190

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VT Cryoablation System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere