Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum VT-Kryoablationssystem

6. April 2026 aktualisiert von: Adagio Medical

Adagio Medical VT Kryoablationssystem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie

Bei der PMCF handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, kontrollierte Studie mit bis zu 130 Patienten, die darauf abzielt, Sicherheits- und Leistungsdaten bezüglich der Verwendung des Adagio VT-Kryoablationssystems bei der Behandlung rezidivierender ventrikulärer Tachykardien zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese PMCF-Studie (VT Post-Market Clinical Follow-up) sammelt weiterhin zusätzliche Informationen über das VT-Kryoablationssystem von Adagio Medical in realen klinischen Umgebungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IC 1 Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • IC 2 Geplanter Ablationsvorgang entsprechend der Indikation zur Verwendung des Adagio VT Kryoablationssystems
  • IC 3 Proband, der bereit ist, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der IC4-Proband hat oder wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einen ICD erhalten

Ausschlusskriterien:

  • EC 1 Nach Meinung des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für eine ventrikuläre Tachykardiebehandlung mit dem Adagio VT Cyroablationssystem, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Geräts angegeben.
  • EC 2-Proband ist in eine Studie eingeschrieben, deren gleichzeitige Einschreibung vom Sponsor nicht genehmigt wurde
  • EC 3 Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monate, längere Reisen außerhalb des Forschungszentrums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT-Kryoablationsarm
Alle Probanden erhalten ein Kryoablationsverfahren mit dem VT-System und werden 6 Monate lang nachbeobachtet
Gerät: VT-Kryoablationssystem
Alle Probanden erhalten ein Kryoablationsverfahren mit dem VT-Kryoablationssystem (Katheter, Stilette und Konsole).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von ventrikulärer Tachykardie oder geeigneter ICD-Intervention bis zum Ende der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage

Freiheit von geräte-/verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) während und nach dem Ablationsverfahren bis zur 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Zu den MAEs gehören:

  • Tod
  • MI
  • Herzperforation/Perikardtamponade
  • Hirninfarkt oder systemische Embolie
  • Starke Blutung, die eine Transfusion erfordert
  • Herzklappenschaden, der zu mittelschwerer bis schwerer Regurgitation führt
  • Komplikationen an der Zugangsstelle, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Perikarditis
  • Herzblock, der ein Herzschrittmacherimplantat erfordert
  • Andere schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADEs).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Analyse des Anteils der Probanden mit nicht induzierbarer klinischer monomorpher VT am Ende des anfänglichen Kryotherapie-Ablationsverfahrens.
Während des Eingriffs
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 6 Monate nach der Entlassung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adagio Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-190

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur VT-Kryoablationssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren