VT:n kryoablaatiojärjestelmän markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Adagio Medical
Adagio Medical VT -kryoablaatiojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)
PMCF on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kontrolloitu jopa 130 potilaan tutkimus, joka on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja suorituskykytietoja Adagio VT -kryoablaatiojärjestelmän käytöstä toistuvan kammiotakykardian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä VT Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus jatkaa lisätietojen keräämistä Adagio Medical VT -kryoablaatiojärjestelmästä todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doug Kurschinski
- Puhelinnumero: (949) 348-1188
- Sähköposti: dkurschinski@adagiomedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabil Jubran
- Puhelinnumero: (949) 348-1188
- Sähköposti: njubran@adagiomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Srinivasan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC 1 Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- IC 2 Suunniteltu ablaatiomenettely Adagio VT -kryoablaatiojärjestelmän käyttöaiheen mukaan
- IC 3 Tutkittava, joka on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- IC4 Kohde on saanut tai saa ICD:n ennen sairaalasta kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- EC 1 Tutkijan mielestä kaikki tunnetut vasta-aiheet kammiotakykardiatoimenpiteelle Adagio VT -syroablaatiojärjestelmällä, kuten laitteen käyttöohjeissa (IFU) on ilmoitettu
- EC 2 -potilas on mukana tutkimuksessa, jota sponsori ei ole hyväksynyt samanaikaiseen osallistumiseen
- EC 3 Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän toimenpiteeseen, tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen (sisältää haavoittuvan potilasjoukon, mielisairauden, riippuvuussairauden, kuolemaan johtaneen sairauden, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, laaja matka pois tutkimuskeskuksesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VT kryoablaatiovarsi
kaikille koehenkilöille suoritetaan kryoablaatio VT-järjestelmällä, ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan kryoablaatio VT Cryoablation System -järjestelmällä (katetri, mandriitit ja konsoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kammiotakykardiasta tai asianmukaisesta ICD-toimenpiteestä 6 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE) ablaatiotoimenpiteen aikana ja sen jälkeen 30 päivän seurantaan. MAE:t sisältävät:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Analyysi koehenkilöiden osuudesta, joilla on ei-indusoituva kliininen monomorfinen VT ensimmäisen kryoterapiaablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus vakavista haitallisista tapahtumista 6 miljoonalla poiston jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .