VT Cryoablatiesysteem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek
6 april 2026 bijgewerkt door: Adagio Medical
Adagio Medical VT Cryoablatiesysteem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek
De PMCF is een prospectief, eenarmig, multicenter, gecontroleerd onderzoek onder maximaal 130 patiënten, ontworpen om veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen met betrekking tot het gebruik van het Adagio VT-cryoablatiesysteem bij de behandeling van recidiverende ventriculaire tachycardie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) onderzoek gaat verder met het verzamelen van aanvullende informatie over het Adagio Medical VT Cryoablatiesysteem in klinische omgevingen in de echte wereld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Doug Kurschinski
- Telefoonnummer: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabil Jubran
- Telefoonnummer: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Contact:
- Neil Srinivasan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC 1 Man of vrouw in de leeftijd van ≥ 18 jaar
- IC 2 Geplande ablatieprocedure volgens de indicatie voor gebruik van het Adagio VT Cryoablatiesysteem
- IC 3 Proefpersoon bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en geïnformeerde toestemming te geven
- IC4 De patiënt heeft of krijgt een ICD vóór ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- EC 1 Naar de mening van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een ventriculaire tachycardieprocedure met het Adagio VT-cyroablatiesysteem, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat
- EC 2 De proefpersoon is ingeschreven voor een onderzoek dat niet is goedgekeurd voor gelijktijdige inschrijving door de sponsor
- EC 3 Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een slechte kandidaat maakt voor deze procedure, het onderzoek of de naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, psychische aandoeningen, verslavende ziekten, terminale ziekten met een levensverwachting van minder dan zes maanden, uitgebreide reizen buiten het onderzoekscentrum)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VT Cryoablatie-arm
alle proefpersonen krijgen een cryoablatieprocedure met het VT-systeem en worden gedurende 6 maanden gevolgd
|
Alle proefpersonen krijgen een cryoablatieprocedure met behulp van het VT Cryoablatiesysteem (katheter, stiletten en console)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrij van ventriculaire tachycardie of passende ICD-interventie tot het einde van de follow-upperiode van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrij van apparaat-/proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE) tijdens en na de ablatieprocedure gedurende 30 dagen follow-up. MAE's omvatten:
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Analyse van het percentage proefpersonen met niet-induceerbare klinische monomorfe VT aan het einde van de initiële cryotherapie-ablatieprocedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrij van ernstige bijwerkingen op 6M na ontslag.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS-190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .