VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány
2026. április 6. frissítette: Adagio Medical
Az Adagio Medical VT krioablációs rendszer piac utáni klinikai követési (PMCF) vizsgálata
A PMCF egy prospektív, egykarú, többközpontú, legfeljebb 130 beteg részvételével végzett, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az Adagio VT krioablációs rendszer visszatérő kamrai tachycardia kezelésében történő használatával kapcsolatos biztonsági és teljesítményadatok gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tanulmány folytatja az Adagio Medical VT krioablációs rendszerrel kapcsolatos további információk gyűjtését valós klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Doug Kurschinski
- Telefonszám: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabil Jubran
- Telefonszám: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Srinivasan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IC 1 18 év feletti férfi vagy nő
- IC 2 Tervezett ablációs eljárás az Adagio VT krioablációs rendszer használati utasítása szerint
- IC 3 Az alany, aki hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és tájékozott beleegyezését adja
- IC4 Az alany ICD-t kapott vagy fog kapni a kórházból való elbocsátás előtt
Kizárási kritériumok:
- EC 1 A vizsgáló véleménye szerint az Adagio VT cyroablációs rendszerrel végzett kamrai tachycardiás eljárás bármely ismert ellenjavallata, az eszköz használati utasításában (IFU) feltüntetettek szerint.
- Az EC 2 alany olyan vizsgálatba került, amelyet a szponzor nem hagyott jóvá egyidejű felvételre
- EC 3 Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi ehhez az eljáráshoz, a vizsgálathoz vagy a protokollnak való megfeleléshez (beleértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos kimenetelű betegséget, amelynek várható élettartama kb. kevesebb mint hat hónap, kiterjedt utazás a kutatóközponttól távol)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VT krioablációs kar
minden alany krioablációs eljárást kap a VT rendszerrel, és 6 hónapig követik őket
|
Minden alany krioablációs eljárást kap a VT krioablációs rendszerrel (katéter, mandzsetták és konzol)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos követési időszak végéig megszabadulni a kamrai tachycardiától vagy a megfelelő ICD beavatkozástól
|
6 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség az ablációs eljárás alatt és után 30 napos követés alatt. A MAE a következőket tartalmazza:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont
Időkeret: Az eljárás során
|
A nem indukálható klinikai monomorf VT-ben szenvedő alanyok arányának elemzése a kezdeti krioterápiás ablációs eljárás végén.
|
Az eljárás során
|
|
Másodlagos biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 órával az elbocsátást követően.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-190
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .