Estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) del sistema de crioablación VT
6 de abril de 2026 actualizado por: Adagio Medical
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) del sistema de crioablación Adagio Medical VT
El PMCF es un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y de un solo brazo de hasta 130 pacientes diseñado para recopilar datos de seguridad y rendimiento relacionados con el uso del sistema de crioablación Adagio VT en el tratamiento de la taquicardia ventricular recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) de VT continúa recopilando información adicional sobre el sistema de crioablación de VT de Adagio Medical en entornos clínicos del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doug Kurschinski
- Número de teléfono: (949) 348-1188
- Correo electrónico: dkurschinski@adagiomedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabil Jubran
- Número de teléfono: (949) 348-1188
- Correo electrónico: njubran@adagiomedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Contacto:
- Neil Srinivasan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC 1 Hombre o mujer de ≥ 18 años
- IC 2 Procedimiento de ablación planificado según la indicación de uso del Sistema de Crioablación Adagio VT
- IC 3 Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
- IC4 El sujeto tiene o recibirá un DCI antes del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- EC 1 En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de taquicardia ventricular con el sistema de ciroablación Adagio VT como se indica en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo.
- EC 2 El sujeto está inscrito en un estudio que el patrocinador no ha aprobado para inscripción simultánea
- EC 3 Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente sea un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con una esperanza de vida de menos de seis meses, viajes extensos fuera del centro de investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de crioablación VT
Todos los sujetos recibirán un procedimiento de crioablación con el sistema VT y serán seguidos durante 6 meses.
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Todos los sujetos recibirán un procedimiento de crioablación utilizando el sistema de crioablación VT (catéter, estiletes y consola)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de rendimiento principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de taquicardia ventricular o intervención adecuada del DAI hasta el final del período de seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos importantes (MAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento durante y después del procedimiento de ablación durante 30 días de seguimiento. Los MAE incluyen:
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de rendimiento secundario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Análisis de la proporción de sujetos con TV monomórfica clínica no inducible al finalizar el procedimiento de ablación con crioterapia inicial.
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Durante el procedimiento
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Punto final de seguridad secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de eventos adversos graves a los 6 meses del alta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .