VT 냉동절제 시스템 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Adagio Medical
Adagio Medical VT 냉동절제 시스템 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구
PMCF는 재발성 심실성 빈맥 치료에 Adagio VT 냉동절제 시스템 사용과 관련된 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위해 고안된 최대 130명의 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 다기관 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 VT 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구는 실제 임상 환경에서 Adagio Medical VT 냉동절제 시스템에 대한 추가 정보를 계속 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Doug Kurschinski
- 전화번호: (949) 348-1188
- 이메일: dkurschinski@adagiomedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nabil Jubran
- 전화번호: (949) 348-1188
- 이메일: njubran@adagiomedical.com
연구 장소
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Essex Cardiothoracic Centre
-
연락하다:
- Neil Srinivasan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IC 1 18세 이상의 남성 또는 여성
- IC 2 Adagio VT 냉동절제 시스템 사용 적응증에 따른 계획된 절제 절차
- IC 3 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 사전 동의를 제공하려는 피험자
- IC4 피험자는 퇴원하기 전에 ICD를 받았거나 받을 예정입니다.
제외 기준:
- EC 1 조사자의 의견에 따르면 장치 사용 지침(IFU)에 표시된 대로 Adagio VT 순환절제 시스템을 사용한 심실성 빈맥 시술에 대해 알려진 모든 금기 사항
- EC 2 피험자는 후원자에 의해 동시 등록이 승인되지 않은 연구에 등록되었습니다.
- EC 3 연구자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태(취약한 환자 집단, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 6개월 미만, 연구 센터를 벗어나 장기간 출장)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VT 냉동절제 팔
모든 피험자는 VT 시스템을 사용하여 냉동절제술 절차를 받고 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
|
모든 피험자는 VT 냉동절제 시스템(카테터, 탐침 및 콘솔)을 사용하여 냉동절제술 절차를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 성능 종점
기간: 6 개월
|
6개월 추적 기간이 끝날 때까지 심실성 빈맥 또는 적절한 ICD 개입이 없음
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6 개월
|
|
1차 안전 종점
기간: 30 일
|
절제 시술 중 및 시술 후 30일간의 추적 관찰을 통해 장치/시술 관련 주요 부작용(MAE)이 발생하지 않습니다. MAE에는 다음이 포함됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 성능 종점
기간: 절차 중
|
초기 냉동요법 절제 절차가 끝날 때 비유도성 임상 단일형 VT가 발생한 피험자의 비율 분석.
|
절차 중
|
|
2차 안전 종점
기간: 6 개월
|
퇴원 후 6개월 동안 심각한 부작용이 발생하지 않습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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