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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação VT (PMCF)

23 de abril de 2024 atualizado por: Adagio Medical

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação Adagio Medical VT (PMCF)

O PMCF é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e controlado de até 130 pacientes, projetado para coletar dados de segurança e desempenho em relação ao uso do Sistema de Crioablação Adagio VT no tratamento de taquicardia ventricular recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) da VT continua coletando informações adicionais sobre o Sistema de Crioablação VT da Adagio Medical em ambientes clínicos do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Contato:
          • Neil Srinivasan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IC 1 Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
  • IC 2 Procedimento de ablação planejado de acordo com a indicação de uso do Sistema de Crioablação Adagio VT
  • IC 3 Sujeito disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado
  • IC4 O sujeito recebeu ou receberá um CDI antes da alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • EC 1 Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de taquicardia ventricular com o Sistema de Ciroablação Adagio VT, conforme indicado nas Instruções de Uso (IFU) do dispositivo
  • EC 2 O sujeito está inscrito em um estudo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo patrocinador
  • EC 3 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato insatisfatório para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida de menos de seis meses, viagens extensas para longe do centro de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de crioablação VT
todos os indivíduos receberão um procedimento de crioablação com o sistema VT e serão acompanhados por 6 meses
Dispositivo: Sistema de crioablação VT
Todos os participantes receberão um procedimento de crioablação usando o Sistema de Crioablação VT (cateter, estiletes e console)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de desempenho primário
Prazo: 6 meses
Ausência de taquicardia ventricular ou intervenção apropriada do CDI até o final do período de acompanhamento de 6 meses
6 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias

Ausência de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao dispositivo/procedimento durante e após o procedimento de ablação durante 30 dias de acompanhamento. MAEs incluem:

  • Morte
  • MI
  • Perfuração cardíaca/tamponamento pericárdico
  • Infarto cerebral ou embolia sistêmica
  • Sangramento grave que requer transfusão
  • Danos nas válvulas cardíacas resultando em regurgitação moderada a grave
  • Complicações no local de acesso que requerem intervenção cirúrgica
  • Pericardite
  • Bloqueio cardíaco que requer implante de marca-passo
  • Outros efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de desempenho secundário
Prazo: Durante o procedimento
Análise da proporção de indivíduos com TV monomórfica clínica não induzível na conclusão do procedimento inicial de ablação por crioterapia.
Durante o procedimento
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 6 meses
Livre de eventos adversos graves 6 meses após a alta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adagio Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-190

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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