Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação VT (PMCF)
6 de abril de 2026 atualizado por: Adagio Medical
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de crioablação Adagio Medical VT (PMCF)
O PMCF é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e controlado de até 130 pacientes, projetado para coletar dados de segurança e desempenho em relação ao uso do Sistema de Crioablação Adagio VT no tratamento de taquicardia ventricular recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) da VT continua coletando informações adicionais sobre o Sistema de Crioablação VT da Adagio Medical em ambientes clínicos do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doug Kurschinski
- Número de telefone: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Nabil Jubran
- Número de telefone: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Locais de estudo
-
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Contato:
- Neil Srinivasan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IC 1 Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- IC 2 Procedimento de ablação planejado de acordo com a indicação de uso do Sistema de Crioablação Adagio VT
- IC 3 Sujeito disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado
- IC4 O sujeito recebeu ou receberá um CDI antes da alta hospitalar
Critério de exclusão:
- EC 1 Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de taquicardia ventricular com o Sistema de Ciroablação Adagio VT, conforme indicado nas Instruções de Uso (IFU) do dispositivo
- EC 2 O sujeito está inscrito em um estudo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo patrocinador
- EC 3 Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato insatisfatório para este procedimento, estudo ou cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida de menos de seis meses, viagens extensas para longe do centro de pesquisa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de crioablação VT
todos os indivíduos receberão um procedimento de crioablação com o sistema VT e serão acompanhados por 6 meses
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Todos os participantes receberão um procedimento de crioablação usando o Sistema de Crioablação VT (cateter, estiletes e console)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de desempenho primário
Prazo: 6 meses
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Ausência de taquicardia ventricular ou intervenção apropriada do CDI até o final do período de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
|
Ausência de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao dispositivo/procedimento durante e após o procedimento de ablação durante 30 dias de acompanhamento. MAEs incluem:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de desempenho secundário
Prazo: Durante o procedimento
|
Análise da proporção de indivíduos com TV monomórfica clínica não induzível na conclusão do procedimento inicial de ablação por crioterapia.
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Durante o procedimento
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|
Ponto final de segurança secundário
Prazo: 6 meses
|
Livre de eventos adversos graves 6 meses após a alta.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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