Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) systému VT kryoablace

6. dubna 2026 aktualizováno: Adagio Medical

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) kryoablačního systému Adagio Medical VT

PMCF je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, kontrolovaná studie s až 130 pacienty navržená tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a výkonu týkající se použití systému kryoablace Adagio VT při léčbě recidivující komorové tachykardie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) pokračuje ve shromažďování dalších informací o kryoablačním systému Adagio Medical VT v reálném klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Essex
      • Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IC 1 Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • IC 2 Plánovaný ablační výkon dle indikace použití kryoablačního systému Adagio VT
  • IC 3 Subjekt ochotný splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas
  • IC4 Subjekt dostal nebo bude dostávat ICD před propuštěním z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • EC 1 Podle názoru zkoušejícího jsou jakékoli známé kontraindikace k výkonu komorové tachykardie pomocí systému Adagio VT Cyroablation System, jak je uvedeno v návodu k použití zařízení (IFU)
  • EC 2 Subjekt je zařazen do studie, která nebyla schválena pro souběžnou registraci sponzorem
  • EC 3 Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než šest měsíců, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT kryoablační rameno
všichni jedinci podstoupí kryoablace se systémem VT a budou sledováni po dobu 6 měsíců
Přístroj: VT kryoablační systém
Všichni jedinci dostanou proceduru kryoablace pomocí systému VT Cryoablation System (katétr, stylety a konzola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od komorové tachykardie nebo vhodná intervence ICD do konce 6měsíčního období sledování
6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením / postupem (MAE) během a po ablačním postupu během 30denního sledování. Mezi MAE patří:

  • Smrt
  • MI
  • Srdeční perforace / perikardiální tamponáda
  • Mozkový infarkt nebo systémová embolie
  • Velké krvácení vyžadující transfuzi
  • Poškození srdeční chlopně vedoucí ke středně těžké až těžké regurgitaci
  • Komplikace přístupového místa vyžadující chirurgický zákrok
  • Perikarditida
  • Blokáda srdce vyžadující implantaci kardiostimulátoru
  • Jiné závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod výkonu
Časové okno: Během procedury
Analýza podílu subjektů s neindukovatelnou klinickou monomorfní VT na konci úvodní kryoterapeutické ablace.
Během procedury
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích příhod na 6M po propuštění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adagio Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-190

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VT kryoablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit