Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système de cryoablation VT
6 avril 2026 mis à jour par: Adagio Medical
Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du système de cryoablation VT d'Adagio Medical
Le PMCF est une étude prospective, monocentrique, multicentrique et contrôlée portant sur jusqu'à 130 patients conçus pour collecter des données de sécurité et de performance concernant l'utilisation du système de cryoablation Adagio VT dans le traitement de la tachycardie ventriculaire récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) VT continue de collecter des informations supplémentaires sur le système de cryoablation Adagio Medical VT dans des contextes cliniques réels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doug Kurschinski
- Numéro de téléphone: (949) 348-1188
- E-mail: dkurschinski@adagiomedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabil Jubran
- Numéro de téléphone: (949) 348-1188
- E-mail: njubran@adagiomedical.com
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Contact:
- Neil Srinivasan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IC 1 Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- IC 2 Procédure d'ablation planifiée selon l'indication d'utilisation du système de cryoablation Adagio VT
- IC 3 Sujet disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à donner son consentement éclairé
- IC4 Le sujet a ou recevra un DAI avant sa sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- EC 1 De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure de tachycardie ventriculaire avec le système de cyroablation Adagio VT comme indiqué dans le mode d'emploi du dispositif (IFU)
- EC 2 Le sujet est inscrit dans une étude dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le sponsor.
- EC 3 Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (inclut la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les maladies en phase terminale avec une espérance de vie de moins de six mois, déplacements fréquents hors du centre de recherche)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de cryoablation VT
tous les sujets recevront une procédure de cryoablation avec le système VT et seront suivis pendant 6 mois
|
Tous les sujets recevront une procédure de cryoablation à l'aide du système de cryoablation VT (cathéter, stylets et console)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point de terminaison principal des performances
Délai: 6 mois
|
Absence de tachycardie ventriculaire ou intervention appropriée du DAI jusqu'à la fin de la période de suivi de 6 mois
|
6 mois
|
|
Critère principal de sécurité
Délai: 30 jours
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif/à la procédure pendant et après la procédure d'ablation jusqu'à un suivi de 30 jours. Les MAE comprennent :
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point final de performance secondaire
Délai: Pendant la procédure
|
Analyse de la proportion de sujets présentant une TV monomorphe clinique non inductible à l'issue de la procédure initiale d'ablation par cryothérapie.
|
Pendant la procédure
|
|
Critère secondaire de sécurité
Délai: 6 mois
|
Absence d'événements indésirables graves 6 mois après la sortie.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-190
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .