VT 冷冻消融系统上市后临床随访 (PMCF) 研究
2026年4月6日 更新者：Adagio Medical
Adagio Medical VT 冷冻消融系统上市后临床随访 (PMCF) 研究
PMCF 是一项前瞻性、单臂、多中心、对照研究，涉及多达 130 名患者，旨在收集有关使用 Adagio VT 冷冻消融系统治疗复发性室性心动过速的安全性和性能数据。
研究概览
详细说明
这项 VT 上市后临床随访 (PMCF) 研究继续收集有关 Adagio Medical VT 冷冻消融系统在现实世界临床环境中的更多信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doug Kurschinski
- 电话号码：(949) 348-1188
- 邮箱：dkurschinski@adagiomedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Nabil Jubran
- 电话号码：(949) 348-1188
- 邮箱：njubran@adagiomedical.com
学习地点
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
接触：
- Neil Srinivasan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IC 1 年龄 ≥ 18 岁的男性或女性
- IC 2 根据 Adagio VT 冷冻消融系统的使用说明计划的消融程序
- IC 3 受试者愿意遵守研究要求并给予知情同意
- IC4 受试者在出院前已经或将接受 ICD
排除标准：
- EC 1 根据研究者的意见，使用 Adagio VT 冷冻消融系统进行室性心动过速手术的任何已知禁忌症，如设备使用说明 (IFU) 中所示
- EC 2 受试者参加了一项未经申办者批准同时入组的研究
- EC 3 根据研究者的判断，使患者不适合该程序、研究或遵守方案的任何其他情况（包括弱势患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、预期寿命为不到六个月，远离研究中心的长途旅行）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VT 冷冻消融臂
所有受试者都将接受 VT 系统的冷冻消融手术，并随访 6 个月
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所有受试者都将使用 VT 冷冻消融系统（导管、管心针和控制台）接受冷冻消融手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要性能端点
大体时间：6个月
|
在 6 个月的随访期结束之前，不再出现室性心动过速或进行适当的 ICD 干预
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6个月
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主要安全终点
大体时间：30天
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在消融手术期间和之后的 30 天随访期间，避免与设备/手术相关的主要不良事件 (MAE)。 MAE 包括：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要性能端点
大体时间：手术过程中
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分析初始冷冻消融手术结束时患有非诱导性临床单形性 VT 的受试者比例。
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手术过程中
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次要安全端点
大体时间：6个月
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出院后 6M 未发生严重不良事件。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.