Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

6. april 2026 opdateret af: Adagio Medical

Adagio Medical VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse

PMCF er et prospektivt, enkeltarmet, multicenter, kontrolleret studie af op til 130 patienter designet til at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata vedrørende brugen af ​​Adagio VT Cryoablation System til behandling af recidiverende ventrikulær takykardi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse fortsætter med at indsamle yderligere oplysninger om Adagio Medical VT Cryoablation System i den virkelige verden kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IC 1 Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • IC 2 Planlagt ablationsprocedure i henhold til indikationen for brug af Adagio VT Cryoablation System
  • IC 3 Emnet er villig til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke
  • IC4 Forsøgspersonen har eller vil modtage en ICD inden udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

  • EC 1 Efter investigators mening er enhver kendt kontraindikation til en ventrikulær takykardiprocedure med Adagio VT Cyroablation System som angivet i enhedens brugsanvisning (IFU)
  • EC 2 forsøgsperson er tilmeldt en undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af sponsor
  • EC 3 Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder, omfattende rejser væk fra forskningscentret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT Cryoablation Arm
alle forsøgspersoner vil modtage en kryoablationsprocedure med VT-systemet og blive fulgt op i 6 måneder
Enhed: VT kryoablationssystem
Alle forsøgspersoner vil modtage en kryoablationsprocedure ved hjælp af VT Cryoablation System (kateter, stiletter og konsol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært ydeevne slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra ventrikulær takykardi eller passende ICD-intervention indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange opfølgningsperiode
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage

Frihed fra enheds-/procedurerelaterede større bivirkninger (MAE) under og efter ablationsproceduren gennem 30 dages opfølgning. MAE'er inkluderer:

  • Død
  • MI
  • Hjerteperforation / perikardiel tamponade
  • Cerebralt infarkt eller systemisk emboli
  • Større blødning, der kræver transfusion
  • Hjerteklapskade, der resulterer i moderat til svær opstød
  • Få adgang til komplikationer på stedet, der kræver kirurgisk indgreb
  • Perikarditis
  • Hjerteblokering, der kræver et pacemakerimplantat
  • Andre alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE'er).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Performance Endpoint
Tidsramme: Under proceduren
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-inducerbar klinisk monomorf VT ved afslutningen af ​​den indledende kryoterapiablationsprocedure.
Under proceduren
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihed for alvorlige uønskede hændelser ved 6M efter udskrivelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adagio Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-190

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VT kryoablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner