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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) sul sistema di crioablazione di VT

23 aprile 2024 aggiornato da: Adagio Medical

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) del sistema di crioablazione di VT di Adagio Medical

Il PMCF è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, controllato su un massimo di 130 pazienti, progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni riguardanti l'uso del sistema di crioablazione Adagio VT nel trattamento della tachicardia ventricolare ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) di VT continua a raccogliere ulteriori informazioni sul sistema di crioablazione di VT Adagio Medical in contesti clinici reali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Contatto:
          • Neil Srinivasan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IC 1 Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • IC 2 Procedura di ablazione pianificata secondo l'indicazione per l'uso del sistema di crioablazione Adagio VT
  • IC 3 Soggetto disposto a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato
  • IC4 Il soggetto ha ricevuto o riceverà un ICD prima della dimissione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • EC 1 A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a una procedura di tachicardia ventricolare con il sistema di ciroablazione Adagio VT come indicato nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo
  • EC 2 Il soggetto è arruolato in uno studio per il quale lo sponsor non ha approvato l'arruolamento simultaneo
  • EC 3 Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente un candidato inadeguato per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabili, malattie mentali, malattie che creano dipendenza, malattie terminali con un'aspettativa di vita di meno di sei mesi, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per crioablazione VT
tutti i soggetti riceveranno una procedura di crioablazione con il sistema VT e saranno seguiti per 6 mesi
Dispositivo: Sistema di crioablazione VT
Tutti i soggetti riceveranno una procedura di crioablazione utilizzando il sistema di crioablazione VT (catetere, mandrini e console)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint prestazionale primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da tachicardia ventricolare o intervento appropriato dell'ICD fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni

Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo/procedura durante e dopo la procedura di ablazione fino a 30 giorni di follow-up. I MAE includono:

  • Morte
  • MI
  • Perforazione cardiaca/tamponamento pericardico
  • Infarto cerebrale o embolia sistemica
  • Emorragia maggiore che richiede trasfusione
  • Danno alla valvola cardiaca con conseguente rigurgito da moderato a grave
  • Complicazioni del sito di accesso che richiedono un intervento chirurgico
  • Pericardite
  • Blocco cardiaco che richiede l'impianto di un pacemaker
  • Altri effetti avversi gravi del dispositivo (SADE).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint prestazionale secondario
Lasso di tempo: Durante la procedura
Analisi della percentuale di soggetti con TV monomorfa clinica non inducibile al termine della procedura di ablazione crioterapica iniziale.
Durante la procedura
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi gravi a 6 mesi dalla dimissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adagio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-190

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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