VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studie
6 april 2026 uppdaterad av: Adagio Medical
Adagio Medical VT Cryoablation System Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie
PMCF är en prospektiv, enarmad, multicenter, kontrollerad studie av upp till 130 patienter utformad för att samla in säkerhets- och prestationsdata avseende användningen av Adagio VT Cryoablation System vid behandling av återkommande ventrikulär takykardi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna VT Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie fortsätter att samla in ytterligare information om Adagio Medical VT Cryoablation System i verkliga kliniska miljöer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doug Kurschinski
- Telefonnummer: (949) 348-1188
- E-post: dkurschinski@adagiomedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nabil Jubran
- Telefonnummer: (949) 348-1188
- E-post: njubran@adagiomedical.com
Studieorter
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Essex cardiothoracic centre
-
Kontakt:
- Neil Srinivasan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IC 1 Man eller kvinna i åldrarna ≥ 18 år
- IC 2 Planerad ablationsprocedur enligt indikationen för användning av Adagio VT Cryoablation System
- IC 3 Ämne som är villig att följa studiekraven och ge informerat samtycke
- IC4 Försökspersonen har eller kommer att få en ICD före utskrivning från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- EC 1 Enligt utredarens åsikt, alla kända kontraindikationer för en ventrikulär takykardiprocedur med Adagio VT Cyroablation System som anges i enhetens bruksanvisning (IFU)
- EC 2-subjektet är inskrivet i en studie som inte har godkänts för samtidig registrering av sponsorn
- EC 3 Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än sex månader, omfattande resor borta från forskningscentret)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VT Cryoablation Arm
alla försökspersoner kommer att få en kryoablationsprocedur med VT-systemet och följas upp i 6 månader
|
Alla försökspersoner kommer att få en kryoablationsprocedur med hjälp av VT Cryoablation System (kateter, stiletter och konsol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Performance Endpoint
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från ventrikulär takykardi eller lämplig ICD-intervention till slutet av den 6 månader långa uppföljningsperioden
|
6 månader
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från enhets-/ingreppsrelaterade större biverkningar (MAE) under och efter ablationsproceduren genom 30 dagars uppföljning. MAE inkluderar:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Performance Endpoint
Tidsram: Under proceduren
|
Analys av andelen försökspersoner med icke-inducerbar klinisk monomorf VT vid slutet av den initiala kryoterapiablationsproceduren.
|
Under proceduren
|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från allvarliga biverkningar vid 6M efter utskrivning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-190
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .