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開胸術および胸腔鏡検査後の急性および慢性疼痛に対する冷凍アブレーションの効果

2025年8月21日 更新者：Rishindra Reddy、University of Michigan
研究者らは、硬膜外神経ブロックや肋間神経ブロックなどの術後疼痛管理の一般的な方法と、冷凍アブレーションと呼ばれる新しい方法を比較する予定です。 研究チームは、硬膜外神経ブロックや肋間神経ブロックと比較して、冷凍アブレーションがより効果的な疼痛コントロールを提供するかどうかを判断するためにこの研究を実施しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ミシガン・メディスンで待機的開胸術（後外側開胸術）または低侵襲手術（ロボットを含む胸腔鏡検査）で冷凍アブレーションを受けることができる患者
  • 患者はオピオイドの投与を受けていない

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 認知障害のある患者
  • 精神障害のある患者さん
  • 過去に胸部手術を受けた患者
  • 線維筋痛症の患者
  • 同側胸部手術をやり直した患者
  • 両側開胸術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肋間神経ブロック
標準治療
手順：標準治療
肋間神経ブロックでは、胸部切開周囲の神経に麻酔薬を注入して、手術後の一時的かつ長期間の痛みを軽減します。
他の名前：
  • 肋間神経ブロック
実験的：冷凍アブレーション
凍結アブレーションは、凍結ガスを放出するクライオスフィアと呼ばれる装置を介して組織細胞を凍結して焼き切るために使用される手順です。
デバイス：Atricure の crysoSPHERE プローブ
凍結アブレーションは、凍結ガスを放出するクライオスフィアと呼ばれる装置を介して組織細胞を凍結して焼き切るために使用される手順です。
他の名前：
  • 凍結アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の痛みの程度
時間枠：術後1日目と退院日の約3日間
1 ～ 10 の範囲の数値評価スケールを使用して測定された痛み。痛みのスコアが高いほど、痛みの重症度が高くなります。
術後1日目と退院日の約3日間
血液サンプルによって測定される炎症性サイトカインレベル
時間枠：手術前、手術終了後6時間、手術後24時間
レベルは、血液サンプルの収集と、特に IL-1、IL-6、TNF-α を評価するアッセイを使用して測定されます。
手術前、手術終了後6時間、手術後24時間
炎症性サイトカイン (IL-1、IL-6、TNF-a) レベルと疼痛スコアの相関関係
時間枠：手術前、手術終了後6時間、手術後24時間
結果 #1 の疼痛スコアとの相関関係
手術前、手術終了後6時間、手術後24時間
異なる外科的切開間の周術期の疼痛スコア（後外側開胸術と胸腔鏡検査）
時間枠：ベースライン（術前）、術後 1 日目、退院日、約 3 日、術後 2 週間、および術後 30、90、および 180 日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛強度調査を使用して測定
ベースライン（術前）、術後 1 日目、退院日、約 3 日、術後 2 週間、および術後 30、90、および 180 日
周術期の異なる手術切開間の神経機能（後外側開胸術と胸腔鏡検査）
時間枠：ベースライン（術前）、術後 1 日目、退院日、約 3 日、術後 2 週間、および術後 30、90、および 180 日
ダーマトーン評価を使用して測定される、胸腔に沿った感覚または触感の評価
ベースライン（術前）、術後 1 日目、退院日、約 3 日、術後 2 週間、および術後 30、90、および 180 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 健康アンケートで測定した生活の質スコア
時間枠：ベースライン（手術前）、退院日、術後約 3 日、30 日、90 日、および 180 日。
36項目の調査機器
ベースライン（手術前）、退院日、術後約 3 日、30 日、90 日、および 180 日。
費用（術後の硬膜外管理、麻薬性鎮痛剤、外来での疼痛管理を含む）
時間枠：術後180日以内
術後の疼痛管理の標準治療を受けた症例と冷凍アブレーションを受けた症例の病院の料金は異なります。
術後180日以内
作業の流れ・時間
時間枠：術後180日以内
手術室の使用期間や入院期間などの項目を含む
術後180日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の合併症
時間枠：手術後180日以内
手術後の予期せぬまたは予期せぬ出来事、症状、医学的問題
手術後180日以内
滞在日数
時間枠：退院まで約3日
入院期間
退院まで約3日
歩行までの時間
時間枠：手術後180日以内
最初の歩行の日を記録
手術後180日以内
慢性鎮痛薬を6か月間使用する
時間枠：手術後180日以内
手術後180日以内
6か月にわたる慢性的な痛み。
時間枠：手術後180日以内
慢性疼痛は、PROMIS 疼痛強度調査で評価された 3 か月以上続く痛みとして定義されます。
手術後180日以内
6か月にわたる慢性的な痛み。
時間枠：手術後180日以内
慢性疼痛は、PROMIS 疼痛干渉調査によって評価され、3 か月以上続く痛みとして定義されます。
手術後180日以内
6か月にわたる慢性的な痛み。
時間枠：手術後180日以内
慢性疼痛は、PROMIS 神経因性疼痛品質調査によって評価され、3 か月以上続く痛みとして定義されます。
手術後180日以内
周術期におけるスパイロメトリーのインセンティブボリューム (POD 1 および 2)
時間枠：術後1日目と2日目
術後1日目と2日目
酸素要求量
時間枠：術後180日以内
酸素使用量の記録
術後180日以内
さまざまな支払者による入院費と病院の払い戻し
時間枠：術後180日以内
術後180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

AtriCure, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rishindra Reddy, MD, MBA、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00241242

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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