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Efectos de la crioablación sobre el dolor agudo y crónico después de toracotomía y toracoscopia

21 de agosto de 2025 actualizado por: Rishindra Reddy, University of Michigan
Los investigadores compararán los métodos comunes de control del dolor posquirúrgico, como el bloqueo del nervio epidural o intercostal, con un método más nuevo llamado crioablación. El equipo de investigación está realizando este estudio para determinar si la crioablación proporciona un control del dolor más eficaz en comparación con un bloqueo nervioso epidural o intercostal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shari L Barnett
  • Número de teléfono: 734-936-4561
  • Correo electrónico: shbailey@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Shari L Barnett
          • Número de teléfono: 734-936-4561
          • Correo electrónico: shbailey@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que podrían recibir crioablación en procedimientos torácicos abiertos electivos (toracotomía posterolateral) o mínimamente invasivos (toracoscopia, incluida la robótica) en Michigan Medicine
  • El paciente no ha recibido tratamiento previo con opioides

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con trastornos psicológicos.
  • Pacientes con cirugía torácica previa.
  • Pacientes con fibromialgia
  • Pacientes con rehacer cirugía torácica ipsilateral.
  • Pacientes sometidos a toracotomía bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio intercostal
Estándar de cuidado
Procedimiento: Estándar de cuidado
Un bloqueo del nervio intercostal implica la inyección de medicamentos anestésicos en los nervios alrededor de la incisión torácica para proporcionar un alivio temporal del dolor a largo plazo después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Bloqueo de nervios intercostales
Experimental: Crioablación
La crioablación es un procedimiento que se utiliza para congelar y quemar células de tejido mediante un dispositivo llamado criosfera que emite un gas helado.
Dispositivo: La sonda crysoSPHERE de Atricure
La crioablación es un procedimiento que se utiliza para congelar y quemar células de tejido mediante un dispositivo llamado criosfera que emite un gas helado.
Otros nombres:
  • crioablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del dolor en el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Día 1 del postoperatorio y día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
Dolor medido utilizando una escala de calificación numérica que va del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del dolor.
Día 1 del postoperatorio y día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
Niveles de citocinas inflamatorias medidos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 6 horas después de finalizar la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Los niveles se miden mediante la recolección de muestras de sangre y un ensayo que evalúa específicamente IL-1, IL-6, TNF-a.
Prequirúrgico, 6 horas después de finalizar la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Correlaciones de los niveles de citocinas inflamatorias (IL-1, IL-6, TNF-a) con la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 6 horas después de finalizar la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Correlaciones con las puntuaciones de dolor del resultado n.° 1
Prequirúrgico, 6 horas después de finalizar la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor perioperatorio entre diferentes incisiones quirúrgicas (toracotomía posterolateral versus toracoscopia)
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatoria), día 1 posoperatorio, día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 2 semanas posoperatorias y 30, 90 y 180 días posoperatorios
Medido mediante encuestas de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
línea de base (preoperatoria), día 1 posoperatorio, día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 2 semanas posoperatorias y 30, 90 y 180 días posoperatorios
Función nerviosa perioperatoria entre diferentes incisiones quirúrgicas (toracotomía posterolateral versus toracoscopia)
Periodo de tiempo: línea de base (preoperatoria), día 1 posoperatorio, día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 2 semanas posoperatorias y 30, 90 y 180 días posoperatorios
Evaluación de sensaciones o sensaciones de tacto a lo largo de la cavidad torácica medida mediante evaluación de dermatones.
línea de base (preoperatoria), día 1 posoperatorio, día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 2 semanas posoperatorias y 30, 90 y 180 días posoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida medida por el cuestionario de salud SF-36
Periodo de tiempo: valor inicial (antes de la cirugía), día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 30 días, 90 días y 180 días posoperatorios.
Instrumento de encuesta de 36 ítems.
valor inicial (antes de la cirugía), día del alta hospitalaria, aproximadamente 3 días, 30 días, 90 días y 180 días posoperatorios.
Costo (incluido el tratamiento epidural posoperatorio, los analgésicos narcóticos y el tratamiento del dolor ambulatorio)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días postoperatorio
Cargos hospitalarios para los casos que reciben atención estándar para el manejo del dolor posoperatorio versus los casos que reciben crioablación.
Hasta 180 días postoperatorio
Flujo de trabajo/tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 180 días postoperatorio
Incluyendo elementos como la duración del uso del quirófano y la duración de la estancia hospitalaria.
Hasta 180 días postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
Cualquier incidente, síntoma o problema médico inesperado o no previsto después de la cirugía.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
duración de la estancia hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 3 días
Hora de deambular
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
Día de la primera deambulación documentada.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Uso de medicamentos para el dolor crónico durante 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Dolor crónico durante 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
El dolor crónico se define como dolor que dura más de tres meses según lo evaluado por la encuesta de intensidad del dolor PROMIS.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Dolor crónico durante 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
El dolor crónico se define como dolor que dura más de tres meses según lo evaluado por la encuesta PROMIS Pain Interference.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Dolor crónico durante 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la cirugía.
El dolor crónico se define como dolor que dura más de tres meses según lo evaluado por la Encuesta de Calidad del Dolor Neuropático PROMIS.
Hasta 180 días después de la cirugía.
Volúmenes de espirometría incentivadores en el periodo perioperatorio (POD 1 y 2)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y 2
Día postoperatorio 1 y 2
Necesidad de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 180 días postoperatorio
documentación del uso de oxígeno
Hasta 180 días postoperatorio
Cargos hospitalarios y reembolso hospitalario por parte de diferentes pagadores
Periodo de tiempo: Hasta 180 días postoperatorio
Hasta 180 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

AtriCure, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00241242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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