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Effetti della crioablazione sul dolore acuto e cronico dopo toracotomia e toracoscopia

21 agosto 2025 aggiornato da: Rishindra Reddy, University of Michigan
I ricercatori confronteranno i metodi comuni di controllo del dolore post-operatorio, come il blocco dei nervi epidurale o intercostale, con un metodo più recente chiamato crioablazione. Il gruppo di ricerca sta conducendo questo studio per determinare se la crioablazione fornisce un controllo del dolore più efficace rispetto a un blocco nervoso epidurale o intercostale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che potrebbero ricevere crioablazione in una procedura elettiva toracica aperta (toracotomia posterolaterale) o minimamente invasiva (toracoscopia, inclusa quella robotica) presso Michigan Medicine
  • Il paziente è naïve agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con deterioramento cognitivo
  • Pazienti con disturbi psicologici
  • Pazienti con precedente intervento di chirurgia toracica
  • Pazienti con fibromialgia
  • Pazienti che devono ripetere un intervento di chirurgia toracica ipsilaterale
  • Pazienti sottoposti a toracotomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo intercostale
Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Un blocco del nervo intercostale comporta l’iniezione di farmaci anestetici nei nervi attorno all’incisione toracica per fornire un sollievo temporaneo dal dolore a lungo termine dopo l’intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Blocco dei nervi intercostali
Sperimentale: Crioablazione
La crioablazione è una procedura utilizzata per congelare e bruciare le cellule dei tessuti tramite un dispositivo chiamato criosfera che emette un gas congelante.
Dispositivo: La sonda crysoSPHERE di Atricure
La crioablazione è una procedura utilizzata per congelare e bruciare le cellule dei tessuti tramite un dispositivo chiamato criosfera che emette un gas congelante.
Altri nomi:
  • crioablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Dolore misurato utilizzando una scala di valutazione numerica compresa tra 1 e 10, dove un punteggio del dolore più elevato indica una maggiore gravità del dolore
Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
Livelli di citochine infiammatorie misurati mediante campioni di sangue
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
I livelli vengono misurati utilizzando la raccolta e l'analisi di campioni di sangue che valutano specificamente IL-1, IL-6 e TNF-a
Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Le correlazioni dei livelli di citochine infiammatorie (IL-1, IL-6, TNF-a) con il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Correlazioni con i punteggi del dolore del risultato n. 1
Pre-intervento, 6 ore dopo la fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore perioperatorio tra diverse incisioni chirurgiche (toracotomia posterolaterale vs toracoscopia)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Misurato utilizzando i sondaggi sull'intensità del dolore del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
Funzione nervosa perioperatoria tra diverse incisioni chirurgiche (toracotomia posterolaterale vs toracoscopia)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
valutazione delle sensazioni sensoriali o tattili lungo la cavità toracica misurate utilizzando la valutazione del dermatone
basale (pre-operatorio), giorno 1 post-operatorio, giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 2 settimane dopo l'intervento e 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita misurato dal questionario sanitario SF-36
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Strumento di indagine a 36 voci
basale (prima dell'intervento), giorno della dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento.
Costo (inclusa la gestione epidurale postoperatoria, i farmaci antidolorifici narcotici e la gestione ambulatoriale del dolore)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Spese ospedaliere per i casi che ricevono la gestione standard del dolore postoperatorio rispetto ai casi che ricevono la crioablazione.
Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Flusso di lavoro/tempo
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Compresi elementi quali la durata dell'utilizzo della sala operatoria e la durata della degenza ospedaliera
Fino a 180 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventuali incidenti, sintomi o problemi medici imprevisti o imprevisti successivi all'intervento chirurgico
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 3 giorni
È ora di deambulare
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorno della prima deambulazione documentato
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Uso di farmaci per il dolore cronico per 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal sondaggio PROMIS Pain Intensity
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal sondaggio PROMIS Pain Interference
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico per 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi, come valutato dal PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Fino a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Volumi spirometrici incentivanti nel periodo perioperatorio (POD 1 e 2)
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1 e 2
Post-operatorio giorno 1 e 2
Fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
documentazione dell'uso dell'ossigeno
Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Spese ospedaliere e rimborsi ospedalieri da parte dei diversi contribuenti
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'intervento
Fino a 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

AtriCure, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00241242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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