Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoablaation vaikutukset akuuttiin ja krooniseen kipuun torakotomian ja torakoskopian jälkeen

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Rishindra Reddy, University of Michigan
Tutkijat vertaavat yleisiä leikkauksen jälkeisiä kivunhallintamenetelmiä, kuten epiduraalista tai kylkiluiden välistä hermotukosta, uudempaan menetelmään nimeltä kryoablaatio. Tutkimusryhmä suorittaa tämän tutkimuksen selvittääkseen, tarjoaako kryoablaatio tehokkaamman kivunhallinnan verrattuna epiduraaliseen tai kylkiluiden väliseen hermotukkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille voidaan saada kryoablaatio elektiivisessä avoimessa rintakehän (posterolateraalinen torakotomia) tai minimaalisesti invasiivisessa (thorakoskopia, mukaan lukien robotti) toimenpiteissä Michigan Medicine
  • Potilas ei ole opioidihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin rintakehäleikkaus
  • Potilaat, joilla on fibromyalgia
  • Potilaat, joille tehdään uudelleen ipsilateral rintakehäleikkaus
  • Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen torakotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intercostal hermotukos
Hoidon standardi
Menettely: Hoitostandardi
Interkostaalinen hermotukos sisältää anestesialääkkeiden injektoinnin rintakehän viillon ympärillä oleviin hermoihin tilapäisen pitkäaikaisen kivun lievittämiseksi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Intercostal hermotukos
Kokeellinen: Kryoablaatio
Kryoablaatio on toimenpide, jota käytetään kudossolujen jäädyttämiseen ja polttamiseen kryosfääriksi kutsutun laitteen avulla, joka lähettää jäätymiskaasua.
Laite: Atricuren crysoSPHERE-anturi
Kryoablaatio on toimenpide, jota käytetään kudossolujen jäädyttämiseen ja polttamiseen kryosfääriksi kutsutun laitteen avulla, joka lähettää jäätymiskaasua.
Muut nimet:
  • kryoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus perioperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja sairaalan kotiutuspäivä, noin 3 päivää
Kipu mitataan numeerisella asteikolla 1-10, jossa korkeampi kipupistemäärä osoittaa kivun vakavuutta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja sairaalan kotiutuspäivä, noin 3 päivää
Tulehdukselliset sytokiinitasot verinäytteillä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tasot mitataan käyttämällä verinäytteiden keräämistä ja määritystä, joka arvioi erityisesti IL-1:tä, IL-6:ta, TNF-a:ta
Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehdukselliset sytokiinit (IL-1, IL-6, TNF-a) korreloivat kipupisteisiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Korrelaatiot tuloksen #1 kipupisteiden kanssa
Ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset kipupisteet eri kirurgisten viiltojen välillä (posterolateraalinen torakotomia vs. thorakoskopia)
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 1. leikkauksen jälkeinen päivä, sairaalasta lähtöpäivä, noin 3 päivää, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuustutkimuksilla
lähtötaso (pre-op), 1. leikkauksen jälkeinen päivä, sairaalasta lähtöpäivä, noin 3 päivää, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen hermotoiminta eri kirurgisten viiltojen välillä (posterolateraalinen torakotomia vs thorakoskopia)
Aikaikkuna: lähtötaso (pre-op), 1. leikkauksen jälkeinen päivä, sairaalasta lähtöpäivä, noin 3 päivää, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
tunne- tai kosketustuntemusten arviointi rintaontelossa mitattuna käyttämällä dermatone-arviointia
lähtötaso (pre-op), 1. leikkauksen jälkeinen päivä, sairaalasta lähtöpäivä, noin 3 päivää, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 30, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet mitattuna SF-36 Health -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), sairaalasta kotiutuspäivä, noin 3 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
36 kohteen mittauslaite
lähtötaso (ennen leikkausta), sairaalasta kotiutuspäivä, noin 3 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Kustannukset (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen epiduraalihoito, huumausainekipulääkkeet ja avohoito kivun hallinta)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivän jälkihoito
Sairaalamaksut tapauksista, joissa hoidetaan tavallista hoitoa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan verrattuna tapauksiin, joissa on kryoablaatio.
Jopa 180 päivän jälkihoito
Työnkulku/aika
Aikaikkuna: Jopa 180 päivän jälkihoito
Sisältää esimerkiksi leikkaussalin käytön ja sairaalahoidon keston
Jopa 180 päivän jälkihoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikki odottamattomat tai odottamattomat tapahtumat, oireet tai lääketieteelliset ongelmat leikkauksen jälkeen
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 3 päivää
sairaalahoidon pituus
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 3 päivää
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen ambulaation päivä dokumentoitu
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kroonisen kipulääkkeen käyttö 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu määritellään PROMIS Pain Intensity -tutkimuksen mukaan yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu määritellään PROMIS Pain Interference -tutkimuksen mukaan yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu määritellään PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey -tutkimuksen mukaan yli kolme kuukautta kestäväksi kivuksi.
Jopa 180 päivää leikkauksen jälkeen
Kannustava spirometriamäärä perioperatiivisella jaksolla (POD 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivät 1 ja 2
Jälkihoitopäivät 1 ja 2
Hapen tarve
Aikaikkuna: Jopa 180 päivän jälkihoito
dokumentaatio hapen käytöstä
Jopa 180 päivän jälkihoito
Sairaalamaksut ja sairaalakorvaukset eri maksajilta
Aikaikkuna: Jopa 180 päivän jälkihoito
Jopa 180 päivän jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00241242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa