Efeitos da crioablação na dor aguda e crônica após toracotomia e toracoscopia
21 de agosto de 2025 atualizado por: Rishindra Reddy, University of Michigan
Os pesquisadores irão comparar os métodos comuns de controle da dor pós-cirúrgica, como o bloqueio do nervo peridural ou intercostal, com um método mais recente chamado crioablação.
A equipe de pesquisa está conduzindo este estudo para determinar se a crioablação proporciona um controle mais eficaz da dor quando comparada a um bloqueio do nervo epidural ou intercostal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shari L Barnett
- Número de telefone: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@umich.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Shari L Barnett
- Número de telefone: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@umich.edu
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Investigador principal:
- Rishindra Reddy, MD, MBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que poderiam receber crioablação em procedimentos eletivos torácicos abertos (toracotomia posterolateral) ou minimamente invasivos (toracoscopia, incluindo robótica) na Michigan Medicine
- O paciente é ingênuo em opioides
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com distúrbios psicológicos
- Pacientes com cirurgia torácica prévia
- Pacientes com fibromialgia
- Pacientes com refazer cirurgia torácica ipsilateral
- Pacientes submetidos a toracotomia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo intercostal
Padrão de atendimento
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Um bloqueio do nervo intercostal envolve a injeção de medicamentos anestésicos nos nervos ao redor da incisão torácica para fornecer alívio temporário da dor a longo prazo após a cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Crioablação
A crioablação é um procedimento usado para congelar e queimar células do tecido por meio de um dispositivo chamado criosfera, que emite um gás congelante.
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A crioablação é um procedimento usado para congelar e queimar células do tecido por meio de um dispositivo chamado criosfera, que emite um gás congelante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor no período perioperatório
Prazo: 1º dia pós-operatório e dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Dor medida usando uma escala de classificação numérica que varia de 1 a 10, onde uma pontuação de dor mais alta indica maior intensidade de dor
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1º dia pós-operatório e dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Níveis de citocinas inflamatórias medidos por amostras de sangue
Prazo: Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Os níveis são medidos por meio de coleta de amostras de sangue e ensaio que avalia especificamente IL-1, IL-6, TNF-a
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Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Correlações dos níveis de citocinas inflamatórias (IL-1, IL-6, TNF-a) com o escore de dor
Prazo: Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Correlações com os escores de dor do resultado nº 1
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Pré-operatório, 6 horas após o término da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor perioperatória entre diferentes incisões cirúrgicas (toracotomia posterolateral vs toracoscopia)
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
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Medido usando pesquisas de intensidade de dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
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linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
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Função nervosa perioperatória entre diferentes incisões cirúrgicas (toracotomia posterolateral vs toracoscopia)
Prazo: linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
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avaliação de sensações de sensação ou toque ao longo da cavidade torácica medidas usando avaliação dermatológica
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linha de base (pré-operatório), pós-operatório, dia 1, dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 2 semanas de pós-operatório e 30, 90 e 180 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 Health
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias pós-operatório.
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Instrumento de pesquisa de 36 itens
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linha de base (antes da cirurgia), dia da alta hospitalar, aproximadamente 3 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias pós-operatório.
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Custo (incluindo manejo peridural pós-operatório, analgésicos narcóticos e manejo ambulatorial da dor)
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
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Cobranças hospitalares para casos que recebem tratamento padrão para controle da dor pós-operatória versus casos que recebem crioablação.
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Pós-operatório de até 180 dias
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Fluxo de trabalho/tempo
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
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Incluindo itens como tempo de uso da sala de cirurgia e tempo de internação hospitalar
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Pós-operatório de até 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações após cirurgia
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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Quaisquer incidentes, sintomas ou problemas médicos inesperados ou imprevistos após a cirurgia
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Até 180 dias após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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tempo de internação
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Até a alta hospitalar, aproximadamente 3 dias
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Hora de deambular
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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Dia da primeira deambulação documentado
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Até 180 dias após a cirurgia
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Uso de medicação para dor crônica até 6 meses
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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Até 180 dias após a cirurgia
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Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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A dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela pesquisa PROMIS Pain Intensity
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Até 180 dias após a cirurgia
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Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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A dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela pesquisa PROMIS Pain Interference
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Até 180 dias após a cirurgia
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Dor crônica durante 6 meses.
Prazo: Até 180 dias após a cirurgia
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Dor crônica é definida como dor que dura mais de três meses, conforme avaliado pela Pesquisa de Qualidade de Dor Neuropática PROMIS
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Até 180 dias após a cirurgia
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Volumes de espirometria de incentivo no período perioperatório (POD 1 e 2)
Prazo: Pós-operatório dia 1 e 2
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Pós-operatório dia 1 e 2
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Necessidade de oxigênio
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
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documentação do uso de oxigênio
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Pós-operatório de até 180 dias
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Despesas hospitalares e reembolso hospitalar por diferentes pagadores
Prazo: Pós-operatório de até 180 dias
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Pós-operatório de até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Técnicas de ablação
- Padrão de atendimento
- Criocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- HUM00241242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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