Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние криоабляции на острую и хроническую боль после торакотомии и торакоскопии

21 августа 2025 г. обновлено: Rishindra Reddy, University of Michigan
Исследователи сравнит распространенные методы послеоперационного контроля боли, такие как эпидуральная или межреберная блокада нервов, с новым методом, называемым криоабляцией. Исследовательская группа проводит это исследование, чтобы определить, обеспечивает ли криоабляция более эффективный контроль боли по сравнению с эпидуральной или межреберной блокадой нервов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shari L Barnett
  • Номер телефона: 734-936-4561
  • Электронная почта: shbailey@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Shari L Barnett
          • Номер телефона: 734-936-4561
          • Электронная почта: shbailey@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые могли получить криоабляцию при плановой открытой торакальной (задне-боковая торакотомия) или минимально инвазивной (торакоскопия, включая роботизированную) процедурах в Мичиганском медицинском центре.
  • Пациент ранее не употреблял опиоиды

Критерий исключения:

  • Пациенты, беременные
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациенты с психологическими расстройствами
  • Пациенты, перенесшие торакальное хирургическое вмешательство
  • Пациенты с фибромиалгией
  • Пациенты, перенесшие повторную ипсилатеральную торакальную операцию
  • Пациенты, перенесшие двустороннюю торакотомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада межреберного нерва
Стандарт заботы
Процедура: Стандарт заботы
Блокада межреберных нервов включает введение обезболивающих препаратов в нервы вокруг грудного разреза для временного и долгосрочного облегчения боли после операции.
Другие имена:
  • Блокада межреберного нерва
Экспериментальный: Криоабляция
Криоабляция — это процедура, которая используется для замораживания и сжигания клеток ткани с помощью устройства, называемого криосферой, которое испускает замораживающий газ.
Устройство: Зонд Atricure CRISOSPHERE
Криоабляция — это процедура, которая используется для замораживания и сжигания клеток ткани с помощью устройства, называемого криосферой, которое испускает замораживающий газ.
Другие имена:
  • криодеструкция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность болей в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 1-й день после операции и день выписки из стационара, примерно 3 дня.
Боль измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы от 1 до 10, где более высокий балл боли указывает на большую тяжесть боли.
1-й день после операции и день выписки из стационара, примерно 3 дня.
Уровни воспалительных цитокинов, измеренные по образцам крови
Временное ограничение: До операции, через 6 часов после окончания операции и через 24 часа после операции.
Уровни измеряются с помощью сбора образцов крови и анализа, специально оценивающего IL-1, IL-6, TNF-a.
До операции, через 6 часов после окончания операции и через 24 часа после операции.
Корреляция уровней воспалительных цитокинов (IL-1, IL-6, TNF-a) с оценкой боли
Временное ограничение: До операции, через 6 часов после окончания операции и через 24 часа после операции.
Корреляции с оценкой боли по результату № 1
До операции, через 6 часов после окончания операции и через 24 часа после операции.
Оценка периоперационной боли между различными хирургическими разрезами (заднелатеральная торакотомия или торакоскопия)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, день выписки из больницы, примерно 3 дня, 2 недели после операции и 30, 90 и 180 дней после операции
Измеряется с помощью опросов интенсивности боли Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, день выписки из больницы, примерно 3 дня, 2 недели после операции и 30, 90 и 180 дней после операции
Периоперационная функция нерва между различными хирургическими разрезами (заднелатеральная торакотомия или торакоскопия)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, день выписки из больницы, примерно 3 дня, 2 недели после операции и 30, 90 и 180 дней после операции
оценка чувствительности или ощущений прикосновения в грудной полости, измеряемая с помощью дерматонной оценки
исходный уровень (до операции), 1-й день после операции, день выписки из больницы, примерно 3 дня, 2 недели после операции и 30, 90 и 180 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни по опроснику здоровья SF-36.
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), день выписки из больницы, примерно 3 дня, 30 дней, 90 дней и 180 дней после операции.
Инструмент для обследования 36 пунктов
исходный уровень (до операции), день выписки из больницы, примерно 3 дня, 30 дней, 90 дней и 180 дней после операции.
Стоимость (включая послеоперационное эпидуральное лечение, наркотические обезболивающие и амбулаторное обезболивание)
Временное ограничение: Срок послеоперационного периода до 180 дней
Больничные расходы за случаи, которые получают стандартную помощь послеоперационного лечения боли, по сравнению со случаями, которые получают криоабляцию.
Срок послеоперационного периода до 180 дней
Рабочий процесс/время
Временное ограничение: Срок послеоперационного периода до 180 дней
Включая такие параметры, как продолжительность использования операционной и продолжительность пребывания в больнице.
Срок послеоперационного периода до 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения после операции
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Любые неожиданные или непредвиденные происшествия, симптомы или проблемы со здоровьем после операции.
До 180 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До выписки из больницы примерно 3 дня
продолжительность пребывания в больнице
До выписки из больницы примерно 3 дня
Время двигаться
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Задокументирован день первой прогулки
До 180 дней после операции
Прием лекарств от хронической боли в течение 6 месяцев
Временное ограничение: До 180 дней после операции
До 180 дней после операции
Хроническая боль в течение 6 мес.
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Хроническая боль определяется как боль, которая длится более трех месяцев по данным опроса PROMIS Pain Intensity.
До 180 дней после операции
Хроническая боль в течение 6 мес.
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Хроническая боль определяется как боль, которая длится более трех месяцев по данным исследования PROMIS Pain Interference.
До 180 дней после операции
Хроническая боль в течение 6 мес.
Временное ограничение: До 180 дней после операции
Хроническая боль определяется как боль, которая длится более трех месяцев по данным исследования качества нейропатической боли PROMIS.
До 180 дней после операции
Объемы стимулирующей спирометрии в периоперационном периоде (POD 1 и 2)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 2
Послеоперационный день 1 и 2
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Срок послеоперационного периода до 180 дней
документация использования кислорода
Срок послеоперационного периода до 180 дней
Больничные расходы и возмещение больничных расходов различными плательщиками
Временное ограничение: Срок послеоперационного периода до 180 дней
Срок послеоперационного периода до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00241242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться