Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kryoablace na akutní a chronickou bolest po torakotomii a torakoskopii

21. srpna 2025 aktualizováno: Rishindra Reddy, University of Michigan
Vědci budou porovnávat běžné metody kontroly pooperační bolesti, jako je epidurální nebo interkostální nervový blok, s novější metodou zvanou kryoablace. Výzkumný tým provádí tuto studii, aby zjistil, zda kryoablace poskytuje účinnější kontrolu bolesti ve srovnání s epidurálním nebo interkostálním nervovým blokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří by mohli podstoupit kryoablace v rámci elektivní otevřené hrudní (posterolaterální torakotomie) nebo minimálně invazivních (torakoskopie, včetně robotické) procedury v Michigan Medicine
  • Pacient je naivní opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s psychickými poruchami
  • Pacienti po předchozí hrudní operaci
  • Pacienti s fibromyalgií
  • Pacienti s redo ipsilaterální hrudní chirurgií
  • Pacienti podstupující bilaterální torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blokáda mezižeberního nervu
Standartní péče
Postup: Standartní péče
Blokáda mezižeberního nervu zahrnuje injekci anestetických léků do nervů kolem hrudního řezu, aby se po operaci poskytla dočasná dlouhodobější úleva od bolesti.
Ostatní jména:
  • Blokáda mezižeberního nervu
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace je postup, který se používá k zmrazení a spálení tkáňových buněk pomocí zařízení zvaného kryosféra, která vydává mrazivý plyn.
Přístroj: Sonda crysoSPHERE společnosti Atricure
Kryoablace je postup, který se používá k zmrazení a spálení tkáňových buněk pomocí zařízení zvaného kryosféra, která vydává mrazivý plyn.
Ostatní jména:
  • kryoablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v perioperačním období
Časové okno: 1. den po operaci a den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Bolest měřená pomocí číselné hodnotící stupnice v rozmezí od 1 do 10, kde vyšší skóre bolesti znamená větší závažnost bolesti
1. den po operaci a den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Hladiny zánětlivých cytokinů měřené krevními vzorky
Časové okno: Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Hladiny jsou měřeny pomocí odběru vzorků krve a testu specificky hodnotícího IL-1, IL-6, TNF-a
Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Korelace hladin zánětlivých cytokinů (IL-1, IL-6, TNF-a) ke skóre bolesti
Časové okno: Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Korelace se skóre bolesti z výsledku č. 1
Před operací, 6 hodin po ukončení operace a 24 hodin po operaci
Perioperační skóre bolesti mezi různými chirurgickými řezy (posterolaterální torakotomie vs torakoskopie)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) – průzkumy intenzity bolesti
výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
Perioperační nervová funkce mezi různými chirurgickými řezy (posterolaterální torakotomie vs torakoskopie)
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci
hodnocení pocitů nebo dotyků podél hrudní dutiny měřené pomocí dermatonového hodnocení
výchozí stav (před operací), 1. den po operaci, den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 2 týdny po operaci a 30, 90 a 180 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života měřené dotazníkem SF-36 Health
Časové okno: výchozí stav (před operací), den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci.
36 položkový průzkumný nástroj
výchozí stav (před operací), den propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny, 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci.
Náklady (včetně pooperační epidurální léčby, narkotických léků proti bolesti a ambulantní léčby bolesti)
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Nemocniční poplatky za případy, které dostávají standardní péči po ukončení léčby bolesti, oproti případům, které dostávají kryoablace.
Až 180 dní po zastávce
Pracovní postup/čas
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Včetně položek, jako je délka využití operačního sálu a délka hospitalizace
Až 180 dní po zastávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace po operaci
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Jakékoli neočekávané nebo neočekávané události, příznaky nebo zdravotní problémy po operaci
Až 180 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
délka pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Čas na chůzi
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Den první chůze zdokumentován
Až 180 dní po operaci
Užívání léků na chronickou bolest po dobu 6 měsíců
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce podle průzkumu PROMIS Intensity bolesti
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce, jak bylo hodnoceno průzkumem PROMIS Pain Interference
Až 180 dní po operaci
Chronická bolest po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Až 180 dní po operaci
Chronická bolest je definována jako bolest, která trvá déle než tři měsíce podle hodnocení PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Až 180 dní po operaci
Incentivní spirometrické objemy v perioperačním období (POD 1 a 2)
Časové okno: Den po zastavení 1 a 2
Den po zastavení 1 a 2
Potřeba kyslíku
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
dokumentace o použití kyslíku
Až 180 dní po zastávce
Nemocniční poplatky a nemocniční náhrady různými plátci
Časové okno: Až 180 dní po zastávce
Až 180 dní po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00241242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit