Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie-effecten op acute en chronische pijn na thoracotomie en thoracoscopie

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Rishindra Reddy, University of Michigan
De onderzoekers zullen de gebruikelijke methoden voor postoperatieve pijnbestrijding, zoals epidurale of intercostale zenuwblokkade, vergelijken met een nieuwere methode genaamd cryoablatie. Het onderzoeksteam voert dit onderzoek uit om te bepalen of cryoablatie een effectievere pijnbeheersing biedt in vergelijking met een epidurale of intercostale zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die cryoablatie zouden kunnen krijgen in een electieve open thoracale (posterolaterale thoracotomie) of minimaal invasieve (thoracoscopie, inclusief robotachtige) procedures bij Michigan Medicine
  • Patiënt is opioïden-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met psychische stoornissen
  • Patiënten die eerder een thoraxoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten met fibromyalgie
  • Patiënten die een ipsilaterale thoracale operatie ondergaan
  • Patiënten die een bilaterale thoracotomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intercostale zenuwblokkade
Zorgstandaard
Procedure: Zorgstandaard
Een intercostale zenuwblokkade omvat het injecteren van verdovende medicijnen in de zenuwen rond de thoracale incisie om na de operatie tijdelijk pijnverlichting op langere termijn te bieden.
Andere namen:
  • Intercostale zenuwblokkade
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoablatie is een procedure die wordt gebruikt om weefselcellen te bevriezen en weg te branden via een apparaat dat een cryosfeer wordt genoemd en dat een bevriezend gas afgeeft.
Apparaat: Atricure's crysoSPHERE-sonde
Cryoablatie is een procedure die wordt gebruikt om weefselcellen te bevriezen en weg te branden via een apparaat dat een cryosfeer wordt genoemd en dat een bevriezend gas afgeeft.
Andere namen:
  • cryoablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn in de peri-operatieve periode
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
Pijn gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal variërend van 1-10, waarbij een hogere pijnscore een ernstigere pijn aangeeft
Postoperatieve dag 1 en dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
Inflammatoire cytokineniveaus zoals gemeten door bloedmonsters
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur na het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
Niveaus worden gemeten met behulp van bloedmonsterafname en analyse waarbij specifiek IL-1, IL-6, TNF-a wordt beoordeeld
Vóór de operatie, 6 uur na het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
Inflammatoire cytokines (IL-1, IL-6, TNF-a) niveaus correlaties met pijnscore
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur na het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
Correlaties met de pijnscores van uitkomst #1
Vóór de operatie, 6 uur na het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
Peri-operatieve pijnscores tussen verschillende chirurgische incisies (posterolaterale thoracotomie versus thoracoscopie)
Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), postoperatieve dag 1, dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 2 weken postoperatief en 30, 90 en 180 dagen postoperatief
Gemeten met behulp van de pijnintensiteitsonderzoeken van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
baseline (pre-operatief), postoperatieve dag 1, dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 2 weken postoperatief en 30, 90 en 180 dagen postoperatief
Peri-operatieve zenuwfunctie tussen verschillende chirurgische incisies (posterolaterale thoracotomie versus thoracoscopie)
Tijdsspanne: baseline (pre-operatief), postoperatieve dag 1, dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 2 weken postoperatief en 30, 90 en 180 dagen postoperatief
beoordeling van gevoel of aanrakingssensaties langs de borstholte, gemeten met behulp van dermatonbeoordeling
baseline (pre-operatief), postoperatieve dag 1, dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 2 weken postoperatief en 30, 90 en 180 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van levenscore zoals gemeten met de SF-36 Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie), dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie.
Onderzoeksinstrument met 36 items
baseline (vóór de operatie), dag van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen na de operatie.
Kosten (inclusief postoperatieve epidurale behandeling, narcotische pijnmedicatie en poliklinische pijnbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen postop
Ziekenhuiskosten voor gevallen die standaardzorg krijgen na pijnbehandeling versus gevallen die cryoablatie krijgen.
Tot 180 dagen postop
Werkstroom/tijd
Tijdsspanne: Tot 180 dagen postop
Inclusief items zoals de duur van het gebruik van de operatiekamer en de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tot 180 dagen postop

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties na een operatie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Eventuele onverwachte of onverwachte incidenten, symptomen of medische problemen na een operatie
Tot 180 dagen na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 3 dagen
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Dag van de eerste wandeling gedocumenteerd
Tot 180 dagen na de operatie
Medicatie tegen chronische pijn gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt, zoals beoordeeld door de PROMIS Pain Intensity Survey
Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt, zoals beoordeeld door de PROMIS Pain Interference-enquête
Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de operatie
Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die langer dan drie maanden aanhoudt, zoals beoordeeld door de PROMIS Neuropathische Pijnkwaliteitsenquête
Tot 180 dagen na de operatie
Stimuleringsspirometrievolumes in de peri-operatieve periode (POD 1 en 2)
Tijdsspanne: Postop dag 1 en 2
Postop dag 1 en 2
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Tot 180 dagen postop
documentatie van het zuurstofgebruik
Tot 180 dagen postop
Ziekenhuiskosten en ziekenhuisvergoedingen door verschillende betalers
Tijdsspanne: Tot 180 dagen postop
Tot 180 dagen postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00241242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren