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개흉술 및 흉강경술 후 급성 및 만성 통증에 대한 냉동절제술의 효과

2025년 8월 21일 업데이트: Rishindra Reddy, University of Michigan
연구원들은 경막외 또는 늑간 신경 차단과 같은 수술 후 통증 조절의 일반적인 방법을 냉동절제술이라는 새로운 방법과 비교할 것입니다. 연구팀은 냉동절제술이 경막외 또는 늑간 신경 차단술에 비해 더 효과적인 통증 조절을 제공하는지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미시간 의과대학에서 선택적인 개흉(후외측 개흉술) 또는 최소 침습(로봇을 포함한 흉강경) 수술로 냉동절제술을 받을 수 있는 환자
  • 환자는 오피오이드 사용 경험이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 정신질환을 앓고 있는 환자
  • 이전에 흉부수술을 받은 환자
  • 섬유근육통 환자
  • 동측 흉부수술을 다시 시행한 환자
  • 양측 개흉술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 늑간 신경 차단
치료의 표준
절차: 치료의 표준
늑간 신경 차단술은 수술 후 일시적으로 장기간 통증을 완화하기 위해 흉부 절개 부위 주변의 신경에 마취제를 주입하는 방법입니다.
다른 이름들:
  • 늑간 신경 차단
실험적: 냉동절제술
냉동절제술(cryoablation)은 냉동 가스를 방출하는 크라이오스피어(cryosphere)라는 장치를 통해 조직 세포를 동결시키고 연소시키는 데 사용되는 시술입니다.
장치: Atricure의 crysoSPHERE 프로브
냉동절제술(cryoablation)은 냉동 가스를 방출하는 크라이오스피어(cryosphere)라는 장치를 통해 조직 세포를 동결시키고 연소시키는 데 사용되는 시술입니다.
다른 이름들:
  • 냉동절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 통증의 정도
기간: 수술 후 1일차 및 퇴원일, 약 3일
통증은 1-10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 측정되며, 통증 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 1일차 및 퇴원일, 약 3일
혈액 샘플로 측정한 염증성 사이토카인 수치
기간: 수술 전, 수술 종료 후 6시간, 수술 후 24시간
IL-1, IL-6, TNF-a를 구체적으로 평가하는 혈액 샘플 수집 및 분석을 사용하여 수준을 측정합니다.
수술 전, 수술 종료 후 6시간, 수술 후 24시간
염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, TNF-α) 수준과 통증 점수의 상관 관계
기간: 수술 전, 수술 종료 후 6시간, 수술 후 24시간
결과 #1의 통증 점수와의 상관관계
수술 전, 수술 종료 후 6시간, 수술 후 24시간
다양한 수술 절개 사이의 수술 전후 통증 점수(후외측 개흉술 대 흉강경 검사)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1일, 퇴원일, 수술 후 약 3일, 2주 및 수술 후 30일, 90일, 180일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 설문조사를 사용하여 측정됨
기준선(수술 전), 수술 후 1일, 퇴원일, 수술 후 약 3일, 2주 및 수술 후 30일, 90일, 180일
다양한 수술 절개 사이의 수술 전후 신경 기능(후외측 개흉술 대 흉강경 검사)
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 1일, 퇴원일, 수술 후 약 3일, 2주 및 수술 후 30일, 90일, 180일
더마톤 평가를 사용하여 측정된 흉강을 따른 느낌 또는 촉각 감각 평가
기준선(수술 전), 수술 후 1일, 퇴원일, 수술 후 약 3일, 2주 및 수술 후 30일, 90일, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 건강 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 기준선(수술 전), 퇴원일, 수술 후 약 3일, 30일, 90일 및 180일.
36개 항목 조사 도구
기준선(수술 전), 퇴원일, 수술 후 약 3일, 30일, 90일 및 180일.
비용(수술 후 경막외 관리, 마약성 진통제, 외래 통증 관리 포함)
기간: 수술 후 최대 180일
수술 후 통증 관리의 표준 치료를 받는 경우와 냉동절제술을 받는 경우에 대한 병원 비용입니다.
수술 후 최대 180일
작업흐름/시간
기간: 수술 후 최대 180일
수술실 이용 기간, 입원 기간 등의 항목이 포함됩니다.
수술 후 최대 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 180일
수술 후 예상하지 못한 사건, 증상 또는 의학적 문제
수술 후 최대 180일
체류 기간
기간: 퇴원까지 약 3일
입원 기간
퇴원까지 약 3일
보행 시간
기간: 수술 후 최대 180일
첫 번째 보행일 기록됨
수술 후 최대 180일
6개월간 만성진통제 복용
기간: 수술 후 최대 180일
수술 후 최대 180일
6개월간 지속되는 만성통증.
기간: 수술 후 최대 180일
만성통증은 PROMIS Pain Intensity 조사에 의해 평가된 통증이 3개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 최대 180일
6개월간 지속되는 만성통증.
기간: 수술 후 최대 180일
만성통증은 PROMIS Pain Interference 조사에 의해 평가된 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
수술 후 최대 180일
6개월간 지속되는 만성통증.
기간: 수술 후 최대 180일
만성 통증은 PROMIS 신경병증성 통증 질 조사(PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey)에 의해 평가된 바와 같이 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
수술 후 최대 180일
수술 전후 기간의 인센티브 폐활량 측정량(POD 1 및 2)
기간: 수술 후 1일차와 2일차
수술 후 1일차와 2일차
산소 요구량
기간: 수술 후 최대 180일
산소 사용 기록
수술 후 최대 180일
다양한 지불인에 의한 병원비 및 병원 상환
기간: 수술 후 최대 180일
수술 후 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

AtriCure, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00241242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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