Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjonseffekter på akutte og kroniske smerter etter torakotomi og torakoskopi

21. august 2025 oppdatert av: Rishindra Reddy, University of Michigan
Forskerne vil sammenligne de vanlige metodene for post-kirurgisk smertekontroll, som epidural eller interkostal nerveblokk med en nyere metode kalt kryoablasjon. Forskerteamet gjennomfører denne studien for å finne ut om kryoablasjon gir mer effektiv smertekontroll sammenlignet med en epidural eller interkostal nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan få kryoablasjon i en elektiv åpen thorax (posterolateral torakotomi) eller minimalt invasiv (torakoskopi, inkludert robot) prosedyrer ved Michigan Medicine
  • Pasienten er opioidnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med kognitiv svikt
  • Pasienter med psykiske lidelser
  • Pasienter med tidligere thoraxkirurgi
  • Pasienter med fibromyalgi
  • Pasienter med gjenta ipsilateral thoraxkirurgi
  • Pasienter som gjennomgår bilateral torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interkostal nerveblokk
Velferdstandard
Fremgangsmåte: Velferdstandard
En interkostal nerveblokk involverer injeksjon av bedøvende medisiner i nerver rundt thoraxsnittet for å gi midlertidig langsiktig smertelindring etter operasjonen.
Andre navn:
  • Interkostal nerveblokk
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon er en prosedyre som brukes til å fryse og brenne bort vevsceller via en enhet kalt en kryosfære som avgir en frysende gass.
Enhet: Atricures crysoSPHERE-sonde
Kryoablasjon er en prosedyre som brukes til å fryse og brenne bort vevsceller via en enhet kalt en kryosfære som avgir en frysende gass.
Andre navn:
  • kryoablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte i den perioperative perioden
Tidsramme: Post-op dag 1 og dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager
Smerte målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 1-10 der en høyere smertescore indikerer større smerte alvorlighetsgrad
Post-op dag 1 og dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager
Inflammatoriske cytokinnivåer målt med blodprøver
Tidsramme: Før operasjon, 6 timer etter avsluttet operasjon og 24 timer etter operasjon
Nivåene måles ved hjelp av blodprøvetaking og analyse som spesifikt vurderer IL-1, IL-6, TNF-a
Før operasjon, 6 timer etter avsluttet operasjon og 24 timer etter operasjon
Inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a) nivåer korrelasjoner til smertescore
Tidsramme: Før operasjon, 6 timer etter avsluttet operasjon og 24 timer etter operasjon
Korrelasjoner med smerteskårene fra utfall #1
Før operasjon, 6 timer etter avsluttet operasjon og 24 timer etter operasjon
Perioperativ smerteskår mellom forskjellige kirurgiske snitt (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (pre-op), post-op dag 1, dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 2 uker postop og 30-, 90- og 180-dager postop
Målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsundersøkelser
baseline (pre-op), post-op dag 1, dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 2 uker postop og 30-, 90- og 180-dager postop
Perioperativ nervefunksjon mellom forskjellige kirurgiske snitt (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (pre-op), post-op dag 1, dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 2 uker postop og 30-, 90- og 180-dager postop
vurdering av følelse eller berøring langs brysthulen målt ved hjelp av dermatonvurdering
baseline (pre-op), post-op dag 1, dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 2 uker postop og 30-, 90- og 180-dager postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore målt ved SF-36 Health spørreskjema
Tidsramme: baseline (før operasjon), dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen.
36 element undersøkelsesinstrument
baseline (før operasjon), dag for utskrivning fra sykehus, ca. 3 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen.
Kostnad (inkludert postoperativ epiduralbehandling, narkotiske smertestillende medisiner og poliklinisk smertebehandling)
Tidsramme: Opptil 180 dager etter operasjonen
Sykehusgebyrer for tilfeller som får standardbehandling postop smertebehandling versus tilfeller som mottar kryoablasjon.
Opptil 180 dager etter operasjonen
Arbeidsflyt/tid
Tidsramme: Opptil 180 dager etter operasjonen
Inkludert elementer som lengde på operasjonsstuebruk og lengde på sykehusopphold
Opptil 180 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner etter operasjon
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Eventuelle uventede eller uventede hendelser, symptomer eller medisinske problemer etter operasjonen
Inntil 180 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 3 dager
lengden på sykehusoppholdet
Inntil sykehusutskrivning, ca. 3 dager
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Dag for første ambulasjon dokumentert
Inntil 180 dager etter operasjonen
Bruk av kroniske smertestillende medisiner gjennom 6 måneder
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Inntil 180 dager etter operasjonen
Kroniske smerter gjennom 6 måneder.
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Kronisk smerte er definert som smerte som varer i over tre måneder, vurdert av PROMIS Pain Intensity Survey
Inntil 180 dager etter operasjonen
Kroniske smerter gjennom 6 måneder.
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Kronisk smerte er definert som smerte som varer i over tre måneder, vurdert av PROMIS Pain Interference survey
Inntil 180 dager etter operasjonen
Kroniske smerter gjennom 6 måneder.
Tidsramme: Inntil 180 dager etter operasjonen
Kronisk smerte er definert som smerte som varer i over tre måneder, vurdert av PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Inntil 180 dager etter operasjonen
Incentivspirometrivolumer i den perioperative perioden (POD 1 og 2)
Tidsramme: Postop dag 1 og 2
Postop dag 1 og 2
Oksygenbehov
Tidsramme: Opptil 180 dager etter operasjonen
dokumentasjon av oksygenbruk
Opptil 180 dager etter operasjonen
Sykehusgebyrer og sykehusrefusjon fra forskjellige betalere
Tidsramme: Opptil 180 dager etter operasjonen
Opptil 180 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

AtriCure, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00241242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere