冷冻消融对开胸和胸腔镜术后急慢性疼痛的影响
2025年8月21日 更新者：Rishindra Reddy、University of Michigan
研究人员将比较常见的术后疼痛控制方法，例如硬膜外或肋间神经阻滞与一种称为冷冻消融的新方法。
研究小组正在进行这项研究，以确定与硬膜外或肋间神经阻滞相比，冷冻消融是否能提供更有效的疼痛控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shari L Barnett
- 电话号码：734-936-4561
- 邮箱：shbailey@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Shari L Barnett
- 电话号码：734-936-4561
- 邮箱：shbailey@umich.edu
-
首席研究员：
- Rishindra Reddy, MD, MBA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 可以在密歇根医学院接受选择性开胸手术（后外侧胸廓切开术）或微创手术（胸腔镜检查，包括机器人）冷冻消融术的患者
- 患者未使用过阿片类药物
排除标准：
- 怀孕患者
- 认知障碍患者
- 心理障碍患者
- 既往接受过胸部手术的患者
- 纤维肌痛患者
- 重做同侧胸腔手术的患者
- 接受双侧开胸手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肋间神经阻滞
护理标准
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肋间神经阻滞涉及将麻醉药物注射到胸部切口周围的神经中，以在手术后提供暂时、长期的疼痛缓解。
其他名称：
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实验性的：冷冻消融
冷冻消融是一种通过称为冰冻圈的装置冷冻并烧掉组织细胞的手术，该装置会发出冷冻气体。
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冷冻消融是一种通过称为冰冻圈的装置冷冻并烧掉组织细胞的手术，该装置会发出冷冻气体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期疼痛的严重程度
大体时间：术后第 1 天和出院当天，大约 3 天
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使用范围为 1-10 的数字评分量表测量疼痛，其中疼痛评分越高表明疼痛越严重
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术后第 1 天和出院当天，大约 3 天
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通过血液样本测量的炎症细胞因子水平
大体时间：手术前、手术结束后6小时、手术后24小时
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使用血样采集和检测来测量水平，专门评估 IL-1、IL-6、TNF-a
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手术前、手术结束后6小时、手术后24小时
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炎症细胞因子（IL-1、IL-6、TNF-a）水平与疼痛评分的相关性
大体时间：手术前、手术结束后6小时、手术后24小时
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与结果 #1 的疼痛评分的相关性
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手术前、手术结束后6小时、手术后24小时
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不同手术切口的围手术期疼痛评分（后外侧开胸术与胸腔镜手术）
大体时间：基线（术前）、术后第 1 天、出院当天、术后约 3 天、2 周以及术后 30 天、90 天和 180 天
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度调查进行测量
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基线（术前）、术后第 1 天、出院当天、术后约 3 天、2 周以及术后 30 天、90 天和 180 天
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不同手术切口之间的围手术期神经功能（后外侧开胸术与胸腔镜检查）
大体时间：基线（术前）、术后第 1 天、出院当天、术后约 3 天、2 周以及术后 30 天、90 天和 180 天
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使用 dermatone 评估测量沿胸腔的感觉或触觉的评估
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基线（术前）、术后第 1 天、出院当天、术后约 3 天、2 周以及术后 30 天、90 天和 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SF-36 健康问卷测量的生活质量评分
大体时间：基线（手术前）、出院当天、术后大约 3 天、30 天、90 天和 180 天。
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36项调查仪器
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基线（手术前）、出院当天、术后大约 3 天、30 天、90 天和 180 天。
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费用（包括术后硬膜外治疗、麻醉止痛药物和门诊疼痛治疗）
大体时间：术后最长 180 天
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医院对接受标准护理术后疼痛管理的病例与接受冷冻消融的病例收取费用。
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术后最长 180 天
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工作流程/时间
大体时间：术后最长 180 天
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包括手术室使用时间和住院时间等项目
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术后最长 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后并发症
大体时间：手术后最长 180 天
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手术后任何意外或意外的事件、症状或医疗问题
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手术后最长 180 天
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停留时间
大体时间：直至出院，大约 3 天
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住院时间
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直至出院，大约 3 天
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下床活动时间
大体时间：手术后最长 180 天
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记录第一次下床活动的日期
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手术后最长 180 天
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6 个月内使用慢性止痛药
大体时间：手术后最长 180 天
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手术后最长 180 天
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慢性疼痛长达 6 个月。
大体时间：手术后最长 180 天
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慢性疼痛被定义为根据 PROMIS 疼痛强度调查评估的持续三个月以上的疼痛
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手术后最长 180 天
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慢性疼痛长达 6 个月。
大体时间：手术后最长 180 天
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根据 PROMIS 疼痛干扰调查的评估，慢性疼痛被定义为持续三个月以上的疼痛
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手术后最长 180 天
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慢性疼痛长达 6 个月。
大体时间：手术后最长 180 天
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根据 PROMIS 神经病理性疼痛质量调查的评估，慢性疼痛被定义为持续三个月以上的疼痛
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手术后最长 180 天
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围手术期激励肺量测定（POD 1 和 2）
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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术后第 1 天和第 2 天
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需氧量
大体时间：术后最长 180 天
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氧气使用记录
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术后最长 180 天
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不同付款人的住院费用和住院报销
大体时间：术后最长 180 天
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术后最长 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rishindra Reddy, MD, MBA、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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