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Effets de la cryoablation sur la douleur aiguë et chronique après thoracotomie et thoracoscopie

21 août 2025 mis à jour par: Rishindra Reddy, University of Michigan
Les chercheurs compareront les méthodes courantes de contrôle de la douleur post-chirurgicale, telles que le bloc nerveux péridural ou intercostal, avec une méthode plus récente appelée cryoablation. L'équipe de recherche mène cette étude pour déterminer si la cryoablation permet un contrôle plus efficace de la douleur par rapport à un bloc nerveux péridural ou intercostal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pouvant recevoir une cryoablation dans le cadre d'une procédure thoracique ouverte élective (thoracotomie postérolatérale) ou mini-invasive (thoracoscopie, y compris robotique) au Michigan Medicine
  • Le patient est naïf aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes
  • Patients présentant des troubles cognitifs
  • Patients souffrant de troubles psychologiques
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie thoracique
  • Patients atteints de fibromyalgie
  • Patients ayant subi une nouvelle chirurgie thoracique ipsilatérale
  • Patients subissant une thoracotomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux intercostal
Norme de soins
Procédure: Norme de soins
Un bloc nerveux intercostal consiste à injecter des médicaments anesthésiques dans les nerfs autour de l'incision thoracique pour soulager temporairement la douleur à long terme après la chirurgie.
Autres noms:
  • Bloc nerveux intercostal
Expérimental: Cryoablation
La cryoablation est une procédure utilisée pour congeler et brûler les cellules tissulaires via un dispositif appelé cryosphère qui émet un gaz de congélation.
Dispositif: La sonde crysoSPHERE d'Atricure
La cryoablation est une procédure utilisée pour congeler et brûler les cellules tissulaires via un dispositif appelé cryosphère qui émet un gaz de congélation.
Autres noms:
  • cryoablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur en période périopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
Douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 1 à 10, où un score de douleur plus élevé indique une plus grande sévérité de la douleur.
Jour 1 postopératoire et jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
Niveaux de cytokines inflammatoires mesurés par des échantillons de sang
Délai: Pré-opératoire, 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Les niveaux sont mesurés à l'aide d'un prélèvement d'échantillons de sang et d'un test évaluant spécifiquement l'IL-1, l'IL-6 et le TNF-a.
Pré-opératoire, 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Corrélation des niveaux de cytokines inflammatoires (IL-1, IL-6, TNF-a) avec le score de douleur
Délai: Pré-opératoire, 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Corrélations avec les scores de douleur du résultat n° 1
Pré-opératoire, 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Scores de douleur périopératoire entre différentes incisions chirurgicales (thoracotomie postérolatérale vs thoracoscopie)
Délai: référence (préopératoire), jour postopératoire 1, jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 2 semaines après l'opération et 30, 90 et 180 jours après l'opération
Mesuré à l'aide des enquêtes sur l'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
référence (préopératoire), jour postopératoire 1, jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 2 semaines après l'opération et 30, 90 et 180 jours après l'opération
Fonction nerveuse périopératoire entre différentes incisions chirurgicales (thoracotomie postérolatérale vs thoracoscopie)
Délai: référence (préopératoire), jour postopératoire 1, jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 2 semaines après l'opération et 30, 90 et 180 jours après l'opération
évaluation des sensations ressenties ou touchantes le long de la cavité thoracique mesurées à l'aide d'une évaluation dermatonique
référence (préopératoire), jour postopératoire 1, jour de la sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 2 semaines après l'opération et 30, 90 et 180 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire SF-36 Health
Délai: référence (avant la chirurgie), jour de sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération.
Instrument d'enquête en 36 éléments
référence (avant la chirurgie), jour de sortie de l'hôpital, environ 3 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours après l'opération.
Coût (y compris la gestion péridurale postopératoire, les analgésiques narcotiques et la gestion ambulatoire de la douleur)
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération
Frais d'hôpital pour les cas qui bénéficient de soins standard de gestion de la douleur postopératoire par rapport aux cas qui reçoivent une cryoablation.
Jusqu'à 180 jours après l'opération
Flux de travail/temps
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération
Y compris des éléments tels que la durée d'utilisation de la salle d'opération et la durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 180 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications suite à une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Tout incident, symptôme ou problème médical inattendu ou imprévu après une intervention chirurgicale
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 3 jours
Temps de déambulation
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Jour de la première déambulation documenté
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Utilisation de médicaments contre la douleur chronique pendant 6 mois
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Douleurs chroniques jusqu'à 6 mois.
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de trois mois, telle qu'évaluée par l'enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur.
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Douleurs chroniques jusqu'à 6 mois.
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de trois mois, telle qu'évaluée par l'enquête PROMIS Pain Interference.
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Douleurs chroniques jusqu'à 6 mois.
Délai: Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de trois mois, telle qu'évaluée par l'enquête PROMIS sur la qualité de la douleur neuropathique.
Jusqu'à 180 jours après la chirurgie
Volumes de spirométrie incitative en période périopératoire (POD 1 et 2)
Délai: Jours 1 et 2 après l'opération
Jours 1 et 2 après l'opération
Besoin en oxygène
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération
documentation de l'utilisation de l'oxygène
Jusqu'à 180 jours après l'opération
Frais d'hospitalisation et remboursement d'hospitalisation par différents payeurs
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'opération
Jusqu'à 180 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

AtriCure, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00241242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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