Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioablacji na ostry i przewlekły ból po torakotomii i torakoskopii

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rishindra Reddy, University of Michigan
Naukowcy porównają powszechne metody łagodzenia bólu pooperacyjnego, takie jak blokada nerwu zewnątrzoponowego lub międzyżebrowego, z nowszą metodą zwaną krioablacją. Zespół badawczy prowadzi to badanie, aby ustalić, czy krioablacja zapewnia skuteczniejszą kontrolę bólu w porównaniu z blokadą nerwu zewnątrzoponowego lub międzyżebrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mogliby zostać poddani krioablacji w ramach planowych zabiegów otwartych klatki piersiowej (torakotomia tylno-boczna) lub zabiegów małoinwazyjnych (torakoskopia, w tym z użyciem robota) w Michigan Medicine
  • Pacjent nie stosował wcześniej opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji klatki piersiowej
  • Pacjenci z fibromialgią
  • Pacjenci po ponownej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Pacjenci poddawani obustronnej torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu międzyżebrowego
Standard opieki
Procedura: Standard opieki
Blokada nerwu międzyżebrowego polega na wstrzyknięciu leków znieczulających do nerwów wokół nacięcia klatki piersiowej w celu tymczasowego i długotrwałego złagodzenia bólu po operacji.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu międzyżebrowego
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja to procedura stosowana do zamrażania i wypalania komórek tkanek za pomocą urządzenia zwanego kriosferą, które emituje zamrażający gaz.
Urządzenie: Sonda CrysoSPHERE firmy Atricure
Krioablacja to procedura stosowana do zamrażania i wypalania komórek tkanek za pomocą urządzenia zwanego kriosferą, które emituje zamrażający gaz.
Inne nazwy:
  • krioablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji i dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni
Ból mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 1 do 10, gdzie wyższy wynik bólu oznacza większe nasilenie bólu
1. dzień po operacji i dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni
Poziomy cytokin zapalnych mierzone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Poziomy mierzy się za pomocą pobrania próbki krwi i oznaczenia specyficznie oceniającego IL-1, IL-6, TNF-a
Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Korelacja poziomów cytokin zapalnych (IL-1, IL-6, TNF-a) z oceną bólu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Korelacje z wynikami bólu z wyniku nr 1
Przed zabiegiem, 6 godzin po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu okołooperacyjnego pomiędzy różnymi nacięciami chirurgicznymi (torakotomia tylno-boczna vs torakoskopia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
Mierzono za pomocą badań intensywności bólu zgłaszanych przez pacjenta w systemie informacji pomiarowych PROMIS
wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
Okołooperacyjna czynność nerwów pomiędzy różnymi nacięciami chirurgicznymi (torakotomia tylno-boczna vs torakoskopia)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji
ocena czucia lub dotyku wzdłuż klatki piersiowej mierzona za pomocą oceny dermatonu
wartość wyjściowa (przed operacją), 1. dzień po operacji, dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 2 tygodnie po operacji oraz 30, 90 i 180 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia mierzony kwestionariuszem SF-36 Health
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed operacją), dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji.
Narzędzie badawcze składające się z 36 pozycji
wartość wyjściowa (przed operacją), dzień wypisu ze szpitala, około 3 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po operacji.
Koszt (w tym pooperacyjne leczenie zewnątrzoponowe, narkotyczne leki przeciwbólowe i ambulatoryjne leczenie bólu)
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Opłaty szpitalne za przypadki objęte standardową opieką w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z przypadkami poddanymi krioablacji.
Do 180 dni po zatrzymaniu
Przepływ pracy/czas
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Obejmuje takie elementy, jak długość korzystania z sali operacyjnej i długość pobytu w szpitalu
Do 180 dni po zatrzymaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po operacji
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Wszelkie nieoczekiwane lub nieprzewidziane zdarzenia, objawy lub problemy zdrowotne po operacji
Do 180 dni po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, około 3 dni
długość pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala, około 3 dni
Czas na spacer
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Udokumentowany dzień pierwszej podróży
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, zgodnie z oceną za pomocą badania intensywności bólu PROMIS
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, jak oceniono w badaniu PROMIS Pain Interference
Do 180 dni po zabiegu
Przewlekły ból przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Do 180 dni po zabiegu
Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez ponad trzy miesiące, jak ocenia się w badaniu jakości bólu neuropatycznego PROMIS.
Do 180 dni po zabiegu
Motywacyjne objętości spirometryczne w okresie okołooperacyjnym (POD 1 i 2)
Ramy czasowe: Dzień postoju 1 i 2
Dzień postoju 1 i 2
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
dokumentacja zużycia tlenu
Do 180 dni po zatrzymaniu
Opłaty szpitalne i zwrot kosztów leczenia przez różnych płatników
Ramy czasowe: Do 180 dni po zatrzymaniu
Do 180 dni po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00241242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj