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Auswirkungen der Kryoablation auf akute und chronische Schmerzen nach Thorakotomie und Thorakoskopie

21. August 2025 aktualisiert von: Rishindra Reddy, University of Michigan
Die Forscher werden die gängigen Methoden der postoperativen Schmerzkontrolle, wie epidurale oder interkostale Nervenblockaden, mit einer neueren Methode namens Kryoablation vergleichen. Das Forschungsteam führt diese Studie durch, um festzustellen, ob die Kryoablation im Vergleich zu einer epiduralen oder interkostalen Nervenblockade eine wirksamere Schmerzkontrolle bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Michigan Medicine eine Kryoablation im Rahmen eines elektiven offenen Thorax- (posterolaterale Thorakotomie) oder minimalinvasiven (Thorakoskopie, einschließlich Roboter) Eingriffs erhalten könnten
  • Der Patient ist opioidnaiv

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Patienten mit vorheriger Thoraxoperation
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Patienten mit erneuter ipsilateraler Thoraxoperation
  • Patienten, die sich einer bilateralen Thorakotomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interkostalnervenblockade
Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Bei einer Interkostalnervenblockade werden anästhetische Medikamente in die Nerven rund um den Thoraxschnitt injiziert, um nach der Operation eine vorübergehende und längerfristige Schmerzlinderung zu bewirken.
Andere Namen:
  • Interkostalnervenblockade
Experimental: Kryoablation
Bei der Kryoablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Gewebezellen mithilfe einer sogenannten Kryosphäre, die ein Gefriergas abgibt, eingefroren und weggebrannt werden.
Gerät: Die crysoSPHERE-Sonde von Atricure
Bei der Kryoablation handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Gewebezellen mithilfe einer sogenannten Kryosphäre, die ein Gefriergas abgibt, eingefroren und weggebrannt werden.
Andere Namen:
  • Kryoablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 1 bis 10 gemessen, wobei ein höherer Schmerzwert auf eine größere Schmerzstärke hinweist
Postoperativer Tag 1 und Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 3 Tage
Entzündliche Zytokinspiegel, gemessen durch Blutproben
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Die Konzentrationen werden mithilfe einer Blutprobenentnahme und eines Tests gemessen, der speziell auf IL-1, IL-6 und TNF-a abzielt
Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Entzündliche Zytokinspiegel (IL-1, IL-6, TNF-a) korrelieren mit dem Schmerzscore
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Korrelationen mit den Schmerzwerten aus Ergebnis Nr. 1
Vor der Operation, 6 Stunden nach Operationsende und 24 Stunden nach der Operation
Perioperative Schmerzwerte zwischen verschiedenen chirurgischen Schnitten (posterolaterale Thorakotomie vs. Thorakoskopie)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Gemessen mithilfe der Schmerzintensitätsumfragen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Perioperative Nervenfunktion zwischen verschiedenen chirurgischen Schnitten (posterolaterale Thorakotomie vs. Thorakoskopie)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation
Beurteilung der Gefühls- oder Berührungsempfindungen entlang der Brusthöhle, gemessen mittels Dermaton-Bewertung
Ausgangswert (präoperativ), postoperativer Tag 1, Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 2 Wochen nach der Operation und 30, 90 und 180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswert, gemessen anhand des SF-36-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation), Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.
36-Punkte-Umfrageinstrument
Ausgangswert (vor der Operation), Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 3 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Kosten (einschließlich postoperativer Epiduralbehandlung, narkotischer Schmerzmittel und ambulanter Schmerzbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Krankenhausgebühren für Fälle, die eine Standardbehandlung nach der Operation zur Schmerzbehandlung erhalten, im Vergleich zu Fällen, die eine Kryoablation erhalten.
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Arbeitsablauf/Zeit
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Einschließlich Posten wie die Dauer der Nutzung des Operationssaals und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 180 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Alle unerwarteten oder unerwarteten Vorfälle, Symptome oder medizinischen Probleme nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus etwa 3 Tage
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Tag der ersten Gehbewegung dokumentiert
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Einnahme von Medikamenten gegen chronische Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS-Schmerzintensitätsumfrage länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS-Schmerzinterferenz-Umfrage länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronische Schmerzen über 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der gemäß der PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey länger als drei Monate anhält
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Incentive-Spirometrievolumina in der perioperativen Phase (POD 1 und 2)
Zeitfenster: Postop-Tag 1 und 2
Postop-Tag 1 und 2
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Dokumentation des Sauerstoffverbrauchs
Bis zu 180 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten und Krankenhauserstattungen durch verschiedene Kostenträger
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach der Operation
Bis zu 180 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00241242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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