Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablationseffekter på akut och kronisk smärta efter torakotomi och torakoskopi

21 augusti 2025 uppdaterad av: Rishindra Reddy, University of Michigan
Forskarna kommer att jämföra de vanliga metoderna för postkirurgisk smärtkontroll, såsom epidural eller interkostalt nervblockad, med en nyare metod som kallas kryoablation. Forskargruppen genomför denna studie för att avgöra om kryoablation ger effektivare smärtkontroll jämfört med ett epiduralt eller interkostalt nervblock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan få kryoablation i en elektiv öppen bröstkorg (posterolateral torakotomi) eller minimalt invasiv (torakoskopi, inklusive robot) procedurer vid Michigan Medicine
  • Patienten är opioidnaiv

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter med psykiska störningar
  • Patienter med tidigare thoraxkirurgi
  • Patienter med fibromyalgi
  • Patienter med gör om ipsilateral thoraxkirurgi
  • Patienter som genomgår bilateral torakotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interkostalt nervblock
Vårdstandard
Procedur: Standard of Care
Ett interkostalt nervblock innebär injicering av bedövningsmedel i nerverna runt bröstskäret för att ge tillfällig smärtlindring på längre sikt efter operationen.
Andra namn:
  • Interkostalt nervblock
Experimentell: Kryoablation
Kryoablation är en procedur som används för att frysa och bränna bort vävnadsceller via en anordning som kallas en kryosfär som avger en frysande gas.
Enhet: Atricures crysoSPHERE-sond
Kryoablation är en procedur som används för att frysa och bränna bort vävnadsceller via en anordning som kallas en kryosfär som avger en frysande gas.
Andra namn:
  • kryoablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av smärta i den perioperativa perioden
Tidsram: Dag 1 efter operationen och utskrivningsdagen, cirka 3 dagar
Smärta mäts med en numerisk betygsskala som sträcker sig från 1-10 där en högre smärtpoäng indikerar mer smärta
Dag 1 efter operationen och utskrivningsdagen, cirka 3 dagar
Inflammatoriska cytokinnivåer mätt med blodprover
Tidsram: Före operationen, 6 timmar efter operationens slut och 24 timmar efter operationen
Nivåerna mäts med hjälp av blodprovtagning och analys som specifikt bedömer IL-1, IL-6, TNF-a
Före operationen, 6 timmar efter operationens slut och 24 timmar efter operationen
Inflammatoriska cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a) nivåer korrelerar till smärtpoäng
Tidsram: Före operationen, 6 timmar efter operationens slut och 24 timmar efter operationen
Korrelationer med smärtpoängen från resultat #1
Före operationen, 6 timmar efter operationens slut och 24 timmar efter operationen
Perioperativa smärtpoäng mellan olika kirurgiska snitt (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsram: baslinje (före operation), postoperation dag 1, dag för utskrivning från sjukhuset, cirka 3 dagar, 2 veckor efter operation och 30, 90 och 180 dagar efter operation
Mäts med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smärtintensitetsundersökningar
baslinje (före operation), postoperation dag 1, dag för utskrivning från sjukhuset, cirka 3 dagar, 2 veckor efter operation och 30, 90 och 180 dagar efter operation
Perioperativ nervfunktion mellan olika kirurgiska snitt (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsram: baslinje (före operation), postoperation dag 1, dag för utskrivning från sjukhuset, cirka 3 dagar, 2 veckor efter operation och 30, 90 och 180 dagar efter operation
bedömning av känsel- eller beröringsförnimmelser längs brösthålan mätt med dermatonbedömning
baslinje (före operation), postoperation dag 1, dag för utskrivning från sjukhuset, cirka 3 dagar, 2 veckor efter operation och 30, 90 och 180 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng mätt med SF-36 Health-enkät
Tidsram: baslinje (före operation), dag för utskrivning från sjukhus, cirka 3 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operation.
36 objekt undersökningsinstrument
baslinje (före operation), dag för utskrivning från sjukhus, cirka 3 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operation.
Kostnad (inklusive postoperativ epidural hantering, narkotiska smärtstillande läkemedel och poliklinisk smärtbehandling)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operation
Sjukhusavgifter för fall som får standardvård postop smärtbehandling kontra fall som får kryoablation.
Upp till 180 dagar efter operation
Arbetsflöde/tid
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operation
Inklusive poster som längd på operationsrumsanvändning och längd på sjukhusvistelse
Upp till 180 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter operation
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Alla oväntade eller oväntade incidenter, symtom eller medicinska problem efter operation
Upp till 180 dagar efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
sjukhusvistelsens längd
Upp till sjukhusutskrivning, cirka 3 dagar
Dags för ambulering
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Dagen för första ambulationen dokumenterad
Upp till 180 dagar efter operationen
Användning av kronisk smärtstillande medicin under 6 månader
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta under 6 månader.
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta definieras som smärta som varar i över tre månader enligt bedömningen av PROMIS Pain Intensity Survey
Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta under 6 månader.
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta definieras som smärta som varar i över tre månader enligt bedömningen av PROMIS Pain Interference Survey
Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta under 6 månader.
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operationen
Kronisk smärta definieras som smärta som varar i över tre månader enligt bedömningen av PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Upp till 180 dagar efter operationen
Incitamentspirometrivolymer under den perioperativa perioden (POD 1 och 2)
Tidsram: Postop dag 1 och 2
Postop dag 1 och 2
Syrebehov
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operation
dokumentation av syrgasanvändning
Upp till 180 dagar efter operation
Sjukhusavgifter och sjukhusersättning från olika betalare
Tidsram: Upp till 180 dagar efter operation
Upp till 180 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00241242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera