Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablationseffekter på akutte og kroniske smerter efter torakotomi og torakoskopi

21. august 2025 opdateret af: Rishindra Reddy, University of Michigan
Forskerne vil sammenligne de almindelige metoder til post-kirurgisk smertekontrol, såsom epidural eller interkostal nerveblokade, med en nyere metode kaldet kryoablation. Forskerholdet udfører denne undersøgelse for at afgøre, om kryoablation giver mere effektiv smertekontrol sammenlignet med en epidural eller interkostal nerveblok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kunne modtage kryoablation i en elektiv åben thorax (posterolateral thorakotomi) eller minimalt invasiv (thorakoskopi, inklusive robot) procedurer hos Michigan Medicine
  • Patienten er opioidnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med psykiske lidelser
  • Patienter med tidligere thoraxoperationer
  • Patienter med fibromyalgi
  • Patienter med gentag ipsilateral thoraxkirurgi
  • Patienter, der gennemgår bilateral torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interkostal nerveblok
Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
En interkostal nerveblokering involverer indsprøjtning af bedøvende medicin i nerver omkring thoraxsnit for at give midlertidig længerevarende smertelindring efter operationen.
Andre navne:
  • Interkostal nerveblok
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation er en procedure, der bruges til at fryse og brænde vævsceller væk via en enhed kaldet en kryosfære, som udsender en frysende gas.
Enhed: Atricures crysoSPHERE-sonde
Kryoablation er en procedure, der bruges til at fryse og brænde vævsceller væk via en enhed kaldet en kryosfære, som udsender en frysende gas.
Andre navne:
  • kryoablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte i den perioperative periode
Tidsramme: Post-op dag 1 og dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage
Smerter målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1-10, hvor en højere smertescore indikerer større smertesværhed
Post-op dag 1 og dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage
Inflammatoriske cytokinniveauer målt med blodprøver
Tidsramme: Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Niveauer måles ved hjælp af blodprøveopsamling og assay, der specifikt vurderer IL-1, IL-6, TNF-a
Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a) niveauer korrelationer til smertescore
Tidsramme: Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Korrelationer med smertescorerne fra resultat #1
Før operationen, 6 timer efter operationens afslutning og 24 timer efter operationen
Perioperativ smertescore mellem forskellige kirurgiske snit (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) smerteintensitetsundersøgelser
baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
Perioperativ nervefunktion mellem forskellige kirurgiske snit (posterolateral torakotomi vs torakoskopi)
Tidsramme: baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop
vurdering af følelse eller berøring langs thoraxhulen målt ved hjælp af dermatonvurdering
baseline (præ-op), post-op dag 1, dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 2 uger postop og 30-, 90- og 180-dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore målt ved SF-36 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline (før operation), dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen.
36 emne undersøgelsesinstrument
baseline (før operation), dag for hospitalsudskrivning, ca. 3 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen.
Omkostninger (herunder postoperativ epidural behandling, narkotisk smertestillende medicin og ambulant smertebehandling)
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Hospitalsgebyrer for tilfælde, der får standardbehandling postop smertebehandling versus tilfælde, der modtager kryoablation.
Op til 180 dage efter åbning
Arbejdsgang/tid
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Herunder elementer som længde af operationsstuebrug og længde af hospitalsophold
Op til 180 dage efter åbning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Eventuelle uventede eller uventede hændelser, symptomer eller medicinske problemer efter operationen
Op til 180 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
længde af hospitalsophold
Op til hospitalsudskrivning, cirka 3 dage
Tid til ambulation
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Dag for første ambulation dokumenteret
Op til 180 dage efter operationen
Brug af kronisk smertestillende medicin gennem 6 måneder
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter defineres som smerter, der varer i over tre måneder, vurderet af PROMIS smerteintensitetsundersøgelse
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter er defineret som smerter, der varer i mere end tre måneder, vurderet af PROMIS Pain Interference Survey
Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter gennem 6 måneder.
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Kroniske smerter er defineret som smerter, der varer i over tre måneder, vurderet af PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey
Op til 180 dage efter operationen
Incitamentsspirometrivolumener i den perioperative periode (POD 1 og 2)
Tidsramme: Postop dag 1 og 2
Postop dag 1 og 2
Iltbehov
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
dokumentation af iltforbrug
Op til 180 dage efter åbning
Sygehusudgifter og hospitalsgodtgørelse fra forskellige betalere
Tidsramme: Op til 180 dage efter åbning
Op til 180 dage efter åbning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00241242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner