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多発性硬化症患者に対するコアマッスルコントロールベースのリハビリテーションプログラムの影響の評価

2024年4月22日 更新者：Universidad Europea de Madrid

多発性硬化症患者の骨盤底機能に対するコアマッスルコントロールベースのリハビリテーションプログラムの影響の評価

全体としての CORE の構造的関係を考慮して、この研究では、CORE を構成するすべての構造の全体的な運動制御に基づいた介入を提案し、尿失禁、性機能障害、平衡感覚に対する CORE の有効性を評価します。呼吸機能との関係。 私たちの仮説によれば、将来的には従来の治療中に全体的な介入も考慮に入れられ、運動制御の変化に起因する泌尿生殖器機能障害の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標：

多発性硬化症患者の骨盤底機能に対するコアモーターコントロールトレーニングの効果を確立すること。

具体的な目的: 尿失禁に対する体幹運動制御トレーニングの効果を評価すること。

  • 多発性硬化症患者の尿失禁に対するコアモーターコントロールトレーニングの効果を評価する。
  • 多発性硬化症患者の生活の質に対する体幹運動制御トレーニングの効果を評価する。
  • 多発性硬化症患者の性機能障害に対するコア運動制御トレーニングの効果を評価する。
  • 多発性硬化症患者のバランスに対する体幹運動制御トレーニングの効果を評価する。
  • 多発性硬化症患者の呼吸機能と骨盤底機能不全との関係を検査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 年齢は18歳から70歳までです。
  • マクドナルド基準に基づいて多発性硬化症の診断が確認され、進行期間が 2 年を超える (寛解または進行) (24)。
  • 多発性硬化症障害ステータススケール (EDSS) スコアは 2 (機能系の 1 つに最小限の障害) から 7.5 (数歩以上の移動ができない) の間です。 車椅子および移乗介助に限ります。 椅子を移動する能力。ただし、椅子が従来型でモーターがない場合は、一日中移動できるわけではありません) (25、26)。
  • 手術前に少なくとも 6 か月間は安定した治療を受けてください (26)。
  • 認知障害がなく、指示を理解する能力があり、ミニメンタルテストで 24 以上のスコアを獲得している (27)。
  • 神経学的関与の結果としての尿失禁。

除外基準:

  • - MS 以外の別の神経疾患または筋骨格系疾患の診断。
  • この研究を妨げる可能性のある心血管、呼吸器、泌尿生殖器、代謝、またはその他の疾患の診断。
  • MSの診断前に尿失禁を示したことがある。
  • -評価プロトコルを開始する前の過去3か月間、または治療介入プロセス中に増悪または入院を経験したことがある。
  • -評価プロトコルの開始の6か月前、かつ研究期間の介入期間内に静脈内または経口ステロイドのコースを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ1

介入グループは、COREの運動制御の訓練に焦点を当てた治療を受けることになります。 この介入は週に 2 つのセッションで構成され、異なるレベルの介入が確立されます。

  1. - 最初の週: 腹腔内圧の上昇を増加させることなく、骨盤底筋組織の感作と自発的な働きを行います。
  2. - 2 週目: 呼吸運動制御と骨盤底の活性化に取り組みます。
  3. - 3 週目と 4 週目: 腹腔内圧を徐々に増加させながら運動制御を行います。
  4. - 5 週目と 6 週目: デュアルタスク状況での動的モーター制御に取り組みます。
  5. - 第 7 週と第 8 週: 機能活動におけるコアモーター制御の作業。
他の：体幹の筋肉の運動制御に基づいたリハビリテーションプログラム
介入中に行われるエクササイズは、MS患者の機能を改善し、それが骨盤底の健康、生活の質、性的健康、尿失禁をどのように改善できるかを評価することを目的としています。 この目的のために、特定の運動プログラムが設計され、神経理学療法を専門とする理学療法士によって実行されます。 研究の最終的な目的は、私たちの発見から他の MS 患者に利益をもたらし、これらの分野での具体的な介入を提案できるようにすることです。 ただし、介入後に直接的な利益が得られない可能性もあります。 研究の終了時に、ご希望に応じて、研究の主な結果と一般的な結論についてお知らせします。 この研究は非侵襲的研究であり、必要な記録を追加収集するために有害または有害な行為が発生することはないため、健康にリスクをもたらすことはありません。
介入なし：対照群
対照群は8週間の前後に評価され、通常の治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底筋の初期最大活動と最終最大活動のパーセンテージの差。
時間枠：8週間
筋電図
8週間
- 超音波による腹斜筋と横腹斜筋の初期と最終の厚さの違い。
時間枠：8週間
私たち
8週間
- I-QOL アンケートで測定された介入前後の健康関連の生活の質の評価の違い。
時間枠：8週間
IQOL
8週間
- I-CIQ アンケートを使用した介入前後の女性 UI の評価の違い
時間枠：8週間
I-CIQ
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 脊椎傍筋組織活動の初期最大活動と最終最大活動のパーセンテージの差。
時間枠：8週間
筋電図
8週間
- 超音波による横隔膜可動域の初期振幅と最終振幅の差。
時間枠：8週間
私たち
8週間
- 最初と最後の FVC の差/- 最初と最後のピーク呼気量 (FEV1) の差
時間枠：8週間
肺活量測定
8週間
ピーク呼気圧力 (PEM) と最小初期吸気圧および終吸気圧 (MIP) の差。
時間枠：8週間
PIM/PEM
8週間
バランス
時間枠：8週間
トランクコントロールテストとベルグバランステスト
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Europea de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Cecilia Estrada-Barranco, PhD、Universidad Europea de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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