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Evaluación de la influencia de un programa de rehabilitación basado en el control de los músculos centrales en pacientes con esclerosis múltiple

22 de abril de 2024 actualizado por: Universidad Europea de Madrid

Evaluación de la influencia de un programa de rehabilitación basado en el control de los músculos centrales sobre la función del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple

Dada la relación estructural del CORE en su conjunto, en este estudio proponemos una intervención basada en el control motor global de todas las estructuras que componen el CORE para evaluar su eficacia sobre la incontinencia urinaria, la disfunción sexual y el equilibrio, así como su relación con la función respiratoria. Según nuestra hipótesis, en el futuro también se podría tener en cuenta una intervención global durante el tratamiento convencional, ayudando a prevenir disfunciones genitourinarias derivadas de alteraciones en el control motor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Establecer el efecto del entrenamiento del control motor central sobre la funcionalidad del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple.

Objetivo específico: Evaluar el efecto del entrenamiento del control motor central sobre la incontinencia urinaria.

  • Evaluar el efecto del entrenamiento del control motor central sobre la incontinencia urinaria en pacientes con esclerosis múltiple.
  • Evaluar el efecto del entrenamiento del control motor central sobre la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple.
  • Evaluar el efecto del entrenamiento del control motor central sobre la disfunción sexual en pacientes con esclerosis múltiple.
  • Evaluar el efecto del entrenamiento del control motor central sobre el equilibrio en pacientes con esclerosis múltiple.
  • Probar la relación entre la funcionalidad respiratoria y las disfunciones del suelo pélvico en pacientes con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad entre 18 y 70 años.
  • Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple según criterios de McDonald, con un tiempo de evolución superior a dos años (remitente o progresiva) (24).
  • Puntuación de la Escala de estado de discapacidad de esclerosis múltiple (EDSS) entre 2 (discapacidad mínima en uno de los sistemas funcionales) y 7,5 (incapacidad para dar más de unos pocos pasos). Limitado a silla de ruedas y soporte de transferencia. Capacidad para mover la silla, pero no todo el día si la silla es convencional y carece de motor) (25, 26).
  • Tratamiento médico estable durante al menos seis meses previos a la cirugía (26).
  • Ausencia de deterioro cognitivo, con capacidad para comprender instrucciones y puntuación de 24 o superior en el Test Minimental (27).
  • Incontinencia urinaria como consecuencia de afectación neurológica.

Criterio de exclusión:

  • - Diagnóstico de otra enfermedad neurológica o trastorno musculoesquelético distinto de la EM.
  • Diagnóstico de cualquier condición cardiovascular, respiratoria, genitourinaria, metabólica o de otro tipo que pueda interferir con este estudio.
  • Haber presentado incontinencia urinaria previo al diagnóstico de EM.
  • Haber sufrido una agudización u hospitalización en los últimos 3 meses antes de iniciar el protocolo de valoración, o durante el proceso de intervención terapéutica.
  • Haber recibido un ciclo de esteroides intravenosos u orales 6 meses antes del inicio del protocolo de evaluación y dentro del período de intervención de la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental 1

El grupo de intervención vendrá a recibir el tratamiento enfocado a entrenar el control motor del CORE. Esta intervención constará de dos sesiones por semana en las que se establecerán diferentes niveles de intervención:

  1. - Primera semana: Sensibilización y trabajo voluntario de la musculatura del suelo pélvico sin aumentar el aumento de la presión intraabdominal.
  2. - Segunda semana: Trabajo del control motor respiratorio y activación del suelo pélvico.
  3. - Tercera y cuarta semana: Trabajo de control motor con aumento progresivo de la presión intraabdominal.
  4. - Quinta y sexta semana: Trabajo del control dinámico motor en situaciones de doble tarea.
  5. - Séptima y octava semana: Trabajo del control motor central en actividades funcionales.
Otro: Programa de rehabilitación basado en el control motor de los músculos centrales.
Los ejercicios realizados durante la intervención tienen como objetivo mejorar la funcionalidad de los pacientes con EM y evaluar cómo esto puede mejorar la salud del suelo pélvico, la calidad de vida, la salud sexual y la incontinencia urinaria. Para ello se ha diseñado un programa de ejercicio específico que será realizado por fisioterapeutas especializados en fisioterapia neurológica. El objetivo final de la investigación es poder beneficiar a otros pacientes con EM de nuestros hallazgos y proponer intervenciones específicas en estas áreas. Sin embargo, es posible que no se obtenga ningún beneficio directo tras la intervención. Al finalizar la investigación se le informará, si lo desea, sobre los principales resultados y conclusiones generales del estudio. El estudio no representa ningún riesgo para su salud ya que es un estudio no invasivo y no se incurre en ninguna acción dañina o deletérea por la recopilación adicional de los registros necesarios.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control será evaluado antes y después de 8 semanas y continuará con su tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de actividad máxima inicial y final de los músculos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
EMG
8 semanas
- Diferencias entre el grosor inicial y final de los músculos oblicuos abdominales y oblicuos transversos mediante ecografía.
Periodo de tiempo: 8 semanas
A NOSOTROS
8 semanas
- Diferencias en la valoración de la calidad de vida relacionada con la salud antes y después de la intervención medida con el cuestionario I-QOL.
Periodo de tiempo: 8 semanas
IQOL
8 semanas
- Diferencias en la valoración de la IU femenina antes y después de la intervención mediante el cuestionario I-CIQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
I-CIQ
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- Diferencia en el porcentaje de actividad máxima inicial y final de la musculatura paravertebral.
Periodo de tiempo: 8 semanas
EMG
8 semanas
- Diferencias entre la amplitud inicial y final de la excursión diafragmática inicial y final por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 8 semanas
A NOSOTROS
8 semanas
- Diferencia entre FVC inicial y final/- Diferencias entre el volumen espirado pico inicial y final (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
espirometría
8 semanas
diferencias entre la presión espiratoria máxima (PEM) y la presión inspiratoria mínima inicial y final (MIP).
Periodo de tiempo: 8 semanas
PIM/PEM
8 semanas
balance
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de control del maletero y prueba de Berg Balance.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Europea de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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