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Valutazione dell'influenza di un programma di riabilitazione basato sul controllo del muscolo centrale nei pazienti con sclerosi multipla

22 aprile 2024 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid

Valutazione dell'influenza di un programma di riabilitazione basato sul controllo del muscolo centrale sulla funzione del pavimento pelvico in pazienti con sclerosi multipla

Considerata la relazione strutturale del CORE nel suo insieme, in questo studio proponiamo un intervento basato sul controllo motorio globale di tutte le strutture che compongono il CORE per valutare la sua efficacia sull'incontinenza urinaria, la disfunzione sessuale e l'equilibrio, nonché la sua relazione con la funzione respiratoria. Secondo la nostra ipotesi, in futuro si potrebbe prendere in considerazione un intervento globale anche durante il trattamento convenzionale, contribuendo a prevenire le disfunzioni genito-urinarie derivate da alterazioni del controllo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Stabilire l’effetto dell’allenamento per il controllo motorio centrale sulla funzionalità del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla.

Obiettivo specifico: valutare l'effetto dell'allenamento del controllo motorio centrale sull'incontinenza urinaria.

  • Valutare l'effetto dell'allenamento del controllo motorio di base sull'incontinenza urinaria nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Valutare l’effetto dell’allenamento del controllo motorio centrale sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Valutare l'effetto dell'allenamento del controllo motorio centrale sulla disfunzione sessuale nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Valutare l’effetto dell’allenamento del controllo motorio centrale sull’equilibrio nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Testare la relazione tra funzionalità respiratoria e disfunzioni del pavimento pelvico nei pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla basata sui criteri di McDonald, con un tempo di evoluzione superiore a due anni (remittente o progressiva) (24).
  • Punteggio EDSS (Multiple Sclerosis Disability Status Scale) compreso tra 2 (disabilità minima in uno dei sistemi funzionali) e 7,5 (incapacità di compiere più di pochi passi). Limitato alla sedia a rotelle e al supporto per il trasferimento. Capacità di spostare la sedia, ma non tutto il giorno se la sedia è convenzionale e priva di motore) (25, 26).
  • Trattamento medico stabile per almeno sei mesi prima dell'intervento chirurgico (26).
  • Assenza di deterioramento cognitivo, con capacità di comprendere istruzioni e punteggio pari o superiore a 24 nel test minimo (27).
  • Incontinenza urinaria come conseguenza del coinvolgimento neurologico.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi di un'altra malattia neurologica o disturbo muscoloscheletrico diverso dalla SM.
  • Diagnosi di eventuali condizioni cardiovascolari, respiratorie, genito-urinarie, metaboliche o di altro tipo che potrebbero interferire con questo studio.
  • Avendo presentato incontinenza urinaria prima della diagnosi di SM.
  • Avere subito una riacutizzazione o un ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi prima di iniziare il protocollo di valutazione o durante il processo di intervento terapeutico.
  • Aver ricevuto un ciclo di steroidi per via endovenosa o orale 6 mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione e durante il periodo di intervento della durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1

Il gruppo di intervento arriverà a ricevere il trattamento focalizzato sull'allenamento del controllo motorio del CORE. Questo intervento consisterà in due sessioni a settimana in cui verranno stabiliti diversi livelli di intervento:

  1. - Prima settimana: Sensibilizzazione e lavoro volontario della muscolatura del pavimento pelvico senza aumentare l'aumento della pressione intra-addominale.
  2. - Seconda settimana: lavoro sul controllo motorio respiratorio e sull'attivazione del pavimento pelvico.
  3. - Terza e quarta settimana: lavoro di controllo motorio con aumento progressivo della pressione intra-addominale.
  4. - Quinta e sesta settimana: lavoro sul controllo motorio dinamico in situazioni di doppio compito.
  5. - Settima e ottava settimana: lavoro di controllo motorio centrale nelle attività funzionali.
Altro: programma riabilitativo basato sul controllo motorio dei muscoli centrali
Gli esercizi eseguiti durante l’intervento mirano a migliorare la funzionalità dei pazienti con SM e a valutare come ciò possa migliorare la salute del pavimento pelvico, la qualità della vita, la salute sessuale e l’incontinenza urinaria. A questo scopo è stato ideato un programma di esercizi specifico che sarà svolto da fisioterapisti specializzati in fisioterapia neurologica. Lo scopo finale della ricerca è quello di poter trarre beneficio dai nostri risultati ad altri pazienti affetti da SM e proporre interventi specifici in queste aree. Tuttavia è possibile che dopo l’intervento non si ottenga alcun beneficio diretto. Al termine della ricerca sarai informato, se lo desideri, sui principali risultati e sulle conclusioni generali dello studio. Lo studio non comporta alcun rischio per la salute in quanto è uno studio non invasivo e non viene intrapresa alcuna azione dannosa o deleteria per la raccolta aggiuntiva dei documenti necessari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà valutato prima e dopo 8 settimane e continuerà con il trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di attività massima iniziale e finale dei muscoli del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: 8 settimane
EMG
8 settimane
- Differenze tra lo spessore iniziale e finale dell'addome obliquo e dei muscoli obliqui trasversi mediante ecografia.
Lasso di tempo: 8 settimane
NOI
8 settimane
- Differenze nella valutazione della qualità della vita correlata alla salute prima e dopo l'intervento misurate con il questionario I-QOL.
Lasso di tempo: 8 settimane
IQOL
8 settimane
- Differenze nella valutazione dell'IU femminile prima e dopo l'intervento utilizzando il questionario I-CIQ
Lasso di tempo: 8 settimane
I-CIQ
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Differenza nella percentuale di attività massima iniziale e finale dell'attività della muscolatura paravertebrale.
Lasso di tempo: 8 settimane
EMG
8 settimane
- Differenze tra ampiezza iniziale e finale dell'escursione diaframmatica iniziale e finale mediante ultrasuoni.
Lasso di tempo: 8 settimane
NOI
8 settimane
- Differenza tra FVC iniziale e finale/- Differenze tra il volume espirato di picco iniziale e finale (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
spirometria
8 settimane
differenze tra la pressione espiratoria di picco (PEM) e la pressione inspiratoria minima iniziale e finale (MIP).
Lasso di tempo: 8 settimane
PIM/PEM
8 settimane
bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
test di controllo del tronco e test di Berg Balance
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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