Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu rehabilitacji opartej na kontroli mięśni tułowia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universidad Europea de Madrid

Ocena wpływu programu rehabilitacji opartej na kontroli mięśni tułowia na funkcję dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Biorąc pod uwagę strukturalne powiązania CORE jako całości, w tym badaniu proponujemy interwencję opartą na globalnej kontroli motorycznej wszystkich struktur tworzących CORE, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu nietrzymania moczu, dysfunkcji seksualnych i równowagi, a także jej skuteczności związek z funkcją oddechową. Zgodnie z naszą hipotezą, w przyszłości można będzie uwzględnić globalną interwencję w trakcie leczenia konwencjonalnego, pomagając zapobiegać dysfunkcjom układu moczowo-płciowego wynikającym ze zmian w kontroli motorycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel:

Ustalenie wpływu treningu podstawowej kontroli motorycznej na funkcjonalność dna miednicy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Cel szczegółowy: Ocena wpływu treningu kontroli motorycznej tułowia na nietrzymanie moczu.

  • Ocena wpływu treningu kontroli motorycznej tułowia na nietrzymanie moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Ocena wpływu treningu kontroli motorycznej rdzenia na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Ocena wpływu treningu kontroli motorycznej rdzenia na dysfunkcje seksualne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Ocena wpływu treningu kontroli motorycznej tułowia na równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  • Badanie związku pomiędzy czynnością oddechową a dysfunkcjami dna miednicy u chorych na stwardnienie rozsiane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek od 18 do 70 lat.
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów McDonalda, z czasem ewolucji dłuższym niż dwa lata (remisyjna lub postępująca) (24).
  • Skala Stanu Niepełnosprawności na Stwardnienie Rozsiane (EDSS) osiąga wynik od 2 (minimalna niepełnosprawność w jednym z układów funkcjonalnych) do 7,5 (niezdolność do zrobienia więcej niż kilku kroków). Ograniczone do wsparcia dla wózków inwalidzkich i przenoszenia. Możliwość przesuwania krzesła, ale nie przez cały dzień, jeśli krzesło jest konwencjonalne i nie ma silnika) (25, 26).
  • Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją (26).
  • Brak zaburzeń poznawczych, zdolność rozumienia instrukcji i wynik 24 lub więcej w teście Minimental (27).
  • Nietrzymanie moczu jako konsekwencja zmian neurologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rozpoznanie innej choroby neurologicznej lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego innego niż stwardnienie rozsiane.
  • Diagnoza wszelkich schorzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, metabolicznych lub innych, które mogą zakłócać badanie.
  • Nietrzymanie moczu zgłaszane przed rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub w trakcie procesu interwencji terapeutycznej doszło do zaostrzenia lub hospitalizacji.
  • Otrzymali kurs dożylnych lub doustnych sterydów 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny oraz w okresie interwencji trwającym w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1

Grupa interwencyjna zostanie poddana terapii skupiającej się na treningu kontroli motorycznej CORE. Ta interwencja będzie składać się z dwóch sesji tygodniowo, podczas których zostaną ustalone różne poziomy interwencji:

  1. - Tydzień pierwszy: Uwrażliwienie i dobrowolna praca mięśni dna miednicy bez zwiększania wzrostu ciśnienia wewnątrzbrzusznego.
  2. - Drugi tydzień: Praca nad kontrolą motoryki oddechowej i aktywacją dna miednicy.
  3. - Trzeci i czwarty tydzień: Praca nad kontrolą motoryczną przy postępującym wzroście ciśnienia w jamie brzusznej.
  4. - Piąty i szósty tydzień: Praca nad dynamiczną kontrolą motoryczną w sytuacjach dwuzadaniowych.
  5. - Siódmy i ósmy tydzień: Praca nad kontrolą motoryczną rdzenia w czynnościach funkcjonalnych.
Inny: program rehabilitacji oparty na kontroli motorycznej mięśni tułowia
Ćwiczenia wykonywane podczas interwencji mają na celu poprawę funkcjonalności pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz ocenę, w jaki sposób może to poprawić zdrowie dna miednicy, jakość życia, zdrowie seksualne i nietrzymanie moczu. W tym celu opracowano specjalny program ćwiczeń, który będzie realizowany przez fizjoterapeutów specjalizujących się w fizjoterapii neurologicznej. Ostatecznym celem badania jest umożliwienie skorzystania z naszych ustaleń innym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i zaproponowanie konkretnych interwencji w tych obszarach. Możliwe jest jednak, że po interwencji nie zostaną uzyskane żadne bezpośrednie korzyści. Na zakończenie badania zostaniesz, jeśli sobie tego życzysz, poinformowany o głównych wynikach i ogólnych wnioskach z badania. Badanie nie stwarza żadnego zagrożenia dla zdrowia, ponieważ jest badaniem nieinwazyjnym i w związku z dodatkowym gromadzeniem niezbędnej dokumentacji nie są podejmowane żadne szkodliwe lub szkodliwe działania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana ocenie przed i po 8 tygodniach i będzie kontynuować swoje zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentach początkowej i końcowej maksymalnej aktywności mięśni dna miednicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
EMG
8 tygodni
- Różnice pomiędzy początkową i końcową grubością mięśni skośnych brzucha i mięśni skośnych poprzecznych w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
NAS
8 tygodni
- Różnice w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia przed i po interwencji mierzonej kwestionariuszem I-QOL.
Ramy czasowe: 8 tygodni
IQOL
8 tygodni
- Różnice w ocenie UI kobiet przed i po interwencji kwestionariuszem I-CIQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
I-CIQ
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Różnica w procentach początkowej i końcowej maksymalnej aktywności mięśni przykręgosłupowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
EMG
8 tygodni
- Różnice pomiędzy początkową i końcową amplitudą początkowego i końcowego wychylenia przepony za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: 8 tygodni
NAS
8 tygodni
- Różnica pomiędzy początkową i końcową FVC/- Różnice pomiędzy początkową i końcową szczytową objętością wydychaną (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
spirometria
8 tygodni
różnice pomiędzy szczytowym ciśnieniem wydechowym (PEM) a minimalnym początkowym i końcowym ciśnieniem wdechowym (MIP).
Ramy czasowe: 8 tygodni
PIM/PEM
8 tygodni
balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
test kontroli tułowia i test równowagi Berga
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj