Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av innflytelsen av et kjernemuskelkontrollbasert rehabiliteringsprogram pasienter med multippel sklerose

22. april 2024 oppdatert av: Universidad Europea de Madrid

Evaluering av innflytelsen av et kjernemuskelkontrollbasert rehabiliteringsprogram på bekkenbunnsfunksjon hos pasienter med multippel sklerose

Gitt det strukturelle forholdet til CORE som helhet, foreslår vi i denne studien en intervensjon basert på den globale motoriske kontrollen av alle strukturene som utgjør CORE for å vurdere dens effektivitet på urininkontinens, seksuell dysfunksjon og balanse, så vel som dens forhold til åndedrettsfunksjon. I følge vår hypotese kan en global intervensjon også tas i betraktning under konvensjonell behandling i fremtiden, og bidra til å forhindre genitourinære dysfunksjoner avledet av endringer i motorisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

Å etablere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på bekkenbunnsfunksjonalitet hos pasienter med multippel sklerose.

Spesifikt mål: Å vurdere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på urininkontinens.

  • For å vurdere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på urininkontinens hos pasienter med multippel sklerose.
  • For å vurdere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose.
  • Å vurdere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på seksuell dysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose.
  • For å vurdere effekten av kjernemotorisk kontrolltrening på balanse hos pasienter med multippel sklerose.
  • For å teste forholdet mellom respiratorisk funksjonalitet og bekkenbunnsdysfunksjoner hos pasienter med multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder mellom 18 og 70 år.
  • Bekreftet diagnose av multippel sklerose basert på McDonald-kriterier, med en utviklingstid på mer enn to år (remitterende eller progressiv) (24).
  • Multippel sklerose funksjonshemming Status Scale (EDSS) score mellom 2 (minimal funksjonshemming i et av funksjonssystemene), og 7,5 (manglende evne til å ta mer enn noen få skritt. Begrenset til rullestol og forflytningsstøtte. Evne til å flytte stolen, men ikke hele dagen hvis stolen er konvensjonell og mangler motor) (25, 26).
  • Stabil medisinsk behandling i minst seks måneder før operasjon (26).
  • Fravær av kognitiv svikt, med evne til å forstå instruksjoner og score 24 eller høyere på Minimental Test (27).
  • Urininkontinens som følge av nevrologisk involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diagnostisering av annen nevrologisk sykdom eller muskel- og skjelettlidelse enn MS.
  • Diagnose av kardiovaskulære, respiratoriske, genitourinære, metabolske eller andre tilstander som kan forstyrre denne studien.
  • Har presentert urininkontinens før diagnosen MS.
  • Har hatt en forverring eller sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før oppstart av vurderingsprotokollen, eller under den terapeutiske intervensjonsprosessen.
  • Har mottatt en kur med intravenøse eller orale steroider 6 måneder før oppstart av vurderingsprotokollen og innenfor intervensjonsperioden av studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1

Intervensjonsgruppen vil komme for å motta behandlingen med fokus på trening av motorisk kontroll av CORE. Denne intervensjonen vil bestå av to økter per uke der ulike intervensjonsnivåer vil bli etablert:

  1. - Første uke: Sensibilisering og frivillig arbeid av bekkenbunnsmuskulaturen uten å øke økningen i intraabdominalt trykk.
  2. - Andre uke: Arbeid med respirasjonsmotorisk kontroll og aktivering av bekkenbunnen.
  3. - Tredje og fjerde uke: Motorisk kontrollarbeid med progressiv økning av intraabdominalt trykk.
  4. - Femte og sjette uke: Arbeid med dynamisk motorisk kontroll i tooppgavesituasjoner.
  5. - Syvende og åttende uke: Kjernemotorisk kontrollarbeid i funksjonelle aktiviteter.
Annen: rehabiliteringsprogram basert på motorisk kontroll av kjernemuskulaturen
Øvelsene som utføres under intervensjonen har som mål å forbedre funksjonaliteten til MS-pasienter og vurdere hvordan dette kan forbedre bekkenbunnshelsen, livskvalitet, seksuell helse og urininkontinens. Et spesifikt treningsprogram er utviklet og vil bli utført av fysioterapeuter spesialisert i nevrologisk fysioterapi for dette formålet. Det endelige målet med forskningen er å kunne dra nytte av andre MS-pasienter fra funnene våre og å foreslå spesifikke intervensjoner på disse områdene. Det er imidlertid mulig at ingen direkte fordel vil oppnås etter intervensjonen. På slutten av forskningen vil du bli informert, hvis du ønsker det, om hovedresultatene og generelle konklusjoner av studien. Studien utgjør ingen risiko for helsen din, da det er en ikke-invasiv studie og ingen skadelige eller skadelige handlinger påløper for ytterligere innsamling av nødvendige journaler.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli evaluert før og etter 8 uker og vil fortsette med sin vanlige behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandelen av innledende og endelig maksimal aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen.
Tidsramme: 8 uker
EMG
8 uker
- Forskjeller mellom innledende og endelig tykkelse på skrå magemuskler og tverrgående skråmuskler ved ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
OSS
8 uker
- Forskjeller i vurdering av helserelatert livskvalitet før og etter intervensjonen målt med I-QOL spørreskjema.
Tidsramme: 8 uker
IQOL
8 uker
- Forskjeller i vurderingen av kvinnelig brukergrensesnitt før og etter intervensjon ved bruk av I-CIQ spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
I-CIQ
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Forskjell i prosentandelen av innledende og endelig maksimal aktivitet for den paravertebrale muskulaturaktiviteten.
Tidsramme: 8 uker
EMG
8 uker
- Forskjeller mellom initial og endelig amplitude av initial og siste diafragmatisk ekskursjon ved ultralyd.
Tidsramme: 8 uker
OSS
8 uker
- Forskjellen mellom initial og endelig FVC/- Forskjeller mellom initial og siste topp utløpt volum (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
spirometri
8 uker
forskjeller mellom peak ekspiratorisk trykk (PEM) og minimum initial and end inspiratory press (MIP).
Tidsramme: 8 uker
PIM/PEM
8 uker
balansere
Tidsramme: 8 uker
trunk kontrolltest og Berg Balance test
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere