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Évaluation de l'influence d'un programme de réadaptation basé sur le contrôle musculaire de base sur les patients atteints de sclérose en plaques

22 avril 2024 mis à jour par: Universidad Europea de Madrid

Évaluation de l'influence d'un programme de réadaptation basé sur le contrôle musculaire de base sur la fonction du plancher pelvien chez les patients atteints de sclérose en plaques

Compte tenu de la relation structurelle du CORE dans son ensemble, nous proposons dans cette étude une intervention basée sur le contrôle moteur global de toutes les structures qui composent le CORE pour évaluer son efficacité sur l'incontinence urinaire, la dysfonction sexuelle et l'équilibre, ainsi que son relation avec la fonction respiratoire. Selon notre hypothèse, une intervention globale pourrait également être envisagée lors d'un traitement conventionnel à l'avenir, contribuant ainsi à prévenir les dysfonctionnements génito-urinaires dérivés d'altérations du contrôle moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Établir l'effet de l'entraînement de base du contrôle moteur sur la fonctionnalité du plancher pelvien chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Objectif spécifique : Évaluer l'effet de l'entraînement du contrôle moteur de base sur l'incontinence urinaire.

  • Évaluer l'effet de l'entraînement de base du contrôle moteur sur l'incontinence urinaire chez les patients atteints de sclérose en plaques.
  • Évaluer l'effet de l'entraînement de base au contrôle moteur sur la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques.
  • Évaluer l'effet de l'entraînement moteur de base sur la dysfonction sexuelle chez les patients atteints de sclérose en plaques.
  • Évaluer l'effet de l'entraînement du contrôle moteur de base sur l'équilibre chez les patients atteints de sclérose en plaques.
  • Tester la relation entre la fonctionnalité respiratoire et les dysfonctionnements du plancher pelvien chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Âge entre 18 et 70 ans.
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald, avec un temps d'évolution de plus de deux ans (rémittente ou progressive) (24).
  • Score EDSS (Multiple Sclerosis Disability Status Scale) compris entre 2 (handicap minime dans l'un des systèmes fonctionnels) et 7,5 (incapacité de faire plus de quelques pas). Limité au fauteuil roulant et à l'assistance au transfert. Possibilité de déplacer le fauteuil, mais pas toute la journée si le fauteuil est conventionnel et dépourvu de moteur) (25, 26).
  • Traitement médical stable pendant au moins six mois avant la chirurgie (26).
  • Absence de déficience cognitive, avec capacité à comprendre des instructions et un score de 24 ou plus au test Minimental (27).
  • Incontinence urinaire comme conséquence d'une atteinte neurologique.

Critère d'exclusion:

  • - Diagnostic d'une autre maladie neurologique ou trouble musculo-squelettique autre que la SEP.
  • Diagnostic de toute condition cardiovasculaire, respiratoire, génito-urinaire, métabolique ou autre pouvant interférer avec cette étude.
  • Avoir présenté une incontinence urinaire avant le diagnostic de SEP.
  • Avoir subi une exacerbation ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois précédant le début du protocole d'évaluation ou pendant le processus d'intervention thérapeutique.
  • Avoir reçu une cure de stéroïdes intraveineux ou oraux 6 mois avant le début du protocole d'évaluation et pendant la période d'intervention de la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1

Le groupe d'intervention viendra recevoir le traitement axé sur l'entraînement du contrôle moteur du CORE. Cette intervention consistera en deux séances par semaine au cours desquelles différents niveaux d'intervention seront établis :

  1. - Première semaine : Sensibilisation et travail volontaire de la musculature du plancher pelvien sans augmenter l'augmentation de la pression intra-abdominale.
  2. - Deuxième semaine : Travail sur le contrôle moteur respiratoire et l'activation du plancher pelvien.
  3. - Troisième et quatrième semaine : Travail de contrôle moteur avec augmentation progressive de la pression intra-abdominale.
  4. - Cinquième et sixième semaines : Travail sur le contrôle moteur dynamique dans des situations de double tâche.
  5. - Septième et huitième semaines : Travail de contrôle moteur de base dans les activités fonctionnelles.
Autre: programme de rééducation basé sur le contrôle moteur des muscles centraux
Les exercices effectués pendant l'intervention visent à améliorer la fonctionnalité des patients atteints de SEP et à évaluer comment cela peut améliorer la santé du plancher pelvien, la qualité de vie, la santé sexuelle et l'incontinence urinaire. Un programme d'exercices spécifiques a été conçu et sera réalisé à cet effet par des kinésithérapeutes spécialisés en physiothérapie neurologique. L'objectif ultime de la recherche est de pouvoir faire bénéficier d'autres patients atteints de SEP de nos découvertes et de proposer des interventions spécifiques dans ces domaines. Il est cependant possible qu’aucun bénéfice direct ne soit obtenu après l’intervention. A la fin de la recherche, vous serez informé, si vous le souhaitez, des principaux résultats et conclusions générales de l'étude. L'étude ne présente aucun risque pour votre santé car il s'agit d'une étude non invasive et aucune action nocive ou délétère n'est encourue pour la collecte supplémentaire des enregistrements nécessaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera évalué avant et après 8 semaines et poursuivra son traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le pourcentage d'activité maximale initiale et finale des muscles du plancher pelvien.
Délai: 8 semaines
EMG
8 semaines
- Différences entre l'épaisseur initiale et finale de l'abdomen oblique et des muscles obliques transversaux par échographie.
Délai: 8 semaines
NOUS
8 semaines
- Différences dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé avant et après l'intervention mesurée avec le questionnaire I-QOL.
Délai: 8 semaines
IQOL
8 semaines
- Différences dans l'évaluation de l'UI féminine avant et après intervention à l'aide du questionnaire I-CIQ
Délai: 8 semaines
I-CIQ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Différence du pourcentage d'activité maximale initiale et finale de l'activité musculaire paravertébrale.
Délai: 8 semaines
EMG
8 semaines
- Différences entre l'amplitude initiale et finale de l'excursion diaphragmatique initiale et finale par échographie.
Délai: 8 semaines
NOUS
8 semaines
- Différence entre la CVF initiale et finale/- Différences entre le volume expiré maximal initial et final (VEMS)
Délai: 8 semaines
spirométrie
8 semaines
différences entre la pression expiratoire maximale (PEM) et la pression inspiratoire minimale initiale et finale (MIP).
Délai: 8 semaines
PIM/PEM
8 semaines
équilibre
Délai: 8 semaines
test de contrôle du tronc et test Berg Balance
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Europea de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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