Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van een op kernspiercontrole gebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met multiple sclerose

22 april 2024 bijgewerkt door: Universidad Europea de Madrid

Evaluatie van de invloed van een op kernspiercontrole gebaseerd revalidatieprogramma op de bekkenbodemfunctie bij patiënten met multiple sclerose

Gegeven de structurele relatie van de CORE als geheel, stellen we in deze studie een interventie voor op basis van de globale motorische controle van alle structuren waaruit de CORE bestaat, om de effectiviteit ervan op urine-incontinentie, seksuele disfunctie en evenwicht te beoordelen, evenals de relatie met de ademhalingsfunctie. Volgens onze hypothese zou in de toekomst ook rekening kunnen worden gehouden met een mondiale interventie tijdens conventionele behandeling, waardoor urogenitale disfuncties als gevolg van veranderingen in de motorische controle kunnen worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Vaststellen van het effect van kernmotorische controletraining op de bekkenbodemfunctionaliteit bij patiënten met multiple sclerose.

Specifieke doelstelling: Beoordelen van het effect van training in kernmotorische controle op urine-incontinentie.

  • Om het effect van kernmotorische controletraining op urine-incontinentie bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
  • Om het effect van kernmotorische controletraining op de kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
  • Om het effect van kernmotorische controletraining op seksuele disfunctie bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
  • Om het effect van kernmotorische controletraining op het evenwicht bij patiënten met multiple sclerose te beoordelen.
  • Om de relatie tussen ademhalingsfunctionaliteit en bekkenbodemdisfuncties te testen bij patiënten met multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Bevestigde diagnose van Multiple Sclerose op basis van McDonald-criteria, met een evolutietijd van meer dan twee jaar (remitterend of progressief) (24).
  • Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 2 (minimale invaliditeit in een van de functionele systemen) en 7,5 (onvermogen om meer dan een paar stappen te zetten). Beperkt tot rolstoel- en transferondersteuning. Mogelijkheid om de stoel te verplaatsen, maar niet de hele dag als de stoel conventioneel is en geen motor heeft) (25, 26).
  • Stabiele medische behandeling gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de operatie (26).
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om instructies te begrijpen en 24 of hoger te scoren op de Minimental Test (27).
  • Urine-incontinentie als gevolg van neurologische betrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • - Diagnose van een andere neurologische ziekte of aandoening van het bewegingsapparaat, anders dan MS.
  • Diagnose van eventuele cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, metabolische of andere aandoeningen die dit onderzoek kunnen verstoren.
  • Urine-incontinentie hebben gehad voorafgaand aan de diagnose MS.
  • In de afgelopen 3 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol of tijdens het therapeutische interventieproces een exacerbatie of ziekenhuisopname heeft gehad.
  • Een kuur met intraveneuze of orale steroïden hebben gekregen 6 maanden vóór aanvang van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de onderzoeksduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1

De interventiegroep zal de behandeling komen krijgen gericht op het trainen van de motorische controle van de CORE. Deze interventie zal bestaan ​​uit twee sessies per week waarin verschillende interventieniveaus worden vastgesteld:

  1. - Eerste week: Sensibilisatie en vrijwilligerswerk van de bekkenbodemmusculatuur zonder de toename van de intra-abdominale druk te vergroten.
  2. - Tweede week: Werk aan de ademhalingsmotorische controle en activering van de bekkenbodem.
  3. - Derde en vierde week: motorische controle met progressieve toename van de intra-abdominale druk.
  4. - Vijfde en zesde week: Werk aan dynamische motorische controle in dubbeltaaksituaties.
  5. - Zevende en achtste week: Kernmotorische controle bij functionele activiteiten.
Ander: revalidatieprogramma gebaseerd op motorische controle van de kernspieren
De tijdens de interventie uitgevoerde oefeningen zijn bedoeld om de functionaliteit van MS-patiënten te verbeteren en om te beoordelen hoe dit de gezondheid van de bekkenbodem, de kwaliteit van leven, de seksuele gezondheid en urine-incontinentie kan verbeteren. Hiervoor is een specifiek oefenprogramma ontworpen en uitgevoerd door fysiotherapeuten gespecialiseerd in neurologische fysiotherapie. Het uiteindelijke doel van het onderzoek is om andere MS-patiënten van onze bevindingen te kunnen laten profiteren en specifieke interventies op deze gebieden voor te stellen. Het is echter mogelijk dat er na de interventie geen direct voordeel wordt behaald. Aan het einde van het onderzoek wordt u, indien u dat wenst, geïnformeerd over de belangrijkste resultaten en algemene conclusies van het onderzoek. Het onderzoek vormt geen enkel risico voor uw gezondheid, aangezien het een niet-invasief onderzoek is en er geen schadelijke of schadelijke maatregelen worden genomen voor het extra verzamelen van de benodigde gegevens.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt vóór en na 8 weken geëvalueerd en gaat door met de gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage initiële en uiteindelijke maximale activiteit van de bekkenbodemspieren.
Tijdsspanne: 8 weken
EMG
8 weken
- Verschillen tussen de initiële en uiteindelijke dikte van de schuine buikspieren en de dwarse schuine spieren door middel van echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
ONS
8 weken
- Verschillen in de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na de interventie gemeten met de I-QOL-vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken
IQOL
8 weken
- Verschillen in de beoordeling van vrouwelijke gebruikersinterface voor en na interventie met behulp van de I-CIQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
I-CIQ
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Verschil in het percentage initiële en uiteindelijke maximale activiteit van de paravertebrale spieractiviteit.
Tijdsspanne: 8 weken
EMG
8 weken
- Verschillen tussen initiële en uiteindelijke amplitude van initiële en uiteindelijke diafragmatische excursie door middel van echografie.
Tijdsspanne: 8 weken
ONS
8 weken
- Verschil tussen initiële en uiteindelijke FVC/- Verschillen tussen het initiële en uiteindelijke piekuitademingsvolume (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken
spirometrie
8 weken
verschillen tussen de piekuitademingsdruk (PEM) en de minimale initiële en eindinademingsdruk (MIP).
Tijdsspanne: 8 weken
PIM/PEM
8 weken
evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
rompcontroletest en Bergbalanstest
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren