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Bewertung des Einflusses eines auf der Kernmuskelkontrolle basierenden Rehabilitationsprogramms auf Patienten mit Multipler Sklerose

22. April 2024 aktualisiert von: Universidad Europea de Madrid

Bewertung des Einflusses eines auf der Kontrolle der Kernmuskulatur basierenden Rehabilitationsprogramms auf die Beckenbodenfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

Angesichts der strukturellen Beziehung des CORE als Ganzes schlagen wir in dieser Studie eine Intervention vor, die auf der globalen motorischen Kontrolle aller Strukturen, aus denen der CORE besteht, basiert, um seine Wirksamkeit bei Harninkontinenz, sexueller Dysfunktion und Gleichgewicht sowie seine Wirksamkeit zu bewerten Zusammenhang mit der Atemfunktion. Unserer Hypothese zufolge könnte in Zukunft auch bei der konventionellen Behandlung eine globale Intervention berücksichtigt werden, die dazu beiträgt, urogenitale Dysfunktionen aufgrund von Veränderungen der motorischen Kontrolle zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Es sollte die Wirkung des Trainings der Kernmotorik auf die Beckenbodenfunktionalität bei Patienten mit Multipler Sklerose ermittelt werden.

Spezifisches Ziel: Beurteilung der Wirkung des Kernmotorikkontrolltrainings auf Harninkontinenz.

  • Es sollte die Wirkung eines Trainings zur motorischen Kernkontrolle auf die Harninkontinenz bei Patienten mit Multipler Sklerose beurteilt werden.
  • Es sollte die Auswirkung eines Trainings zur motorischen Kernkontrolle auf die Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose beurteilt werden.
  • Es sollte die Wirkung von Training der Kernmotorik auf die sexuelle Dysfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose beurteilt werden.
  • Es sollte die Wirkung des Trainings der Kernmotorik auf das Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose beurteilt werden.
  • Um den Zusammenhang zwischen Atemfunktion und Beckenbodenfunktionsstörungen bei Patienten mit Multipler Sklerose zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien mit einer Entwicklungszeit von mehr als zwei Jahren (remittierend oder progressiv) (24).
  • Der Wert der Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) liegt zwischen 2 (geringfügige Behinderung in einem der Funktionssysteme) und 7,5 (Unfähigkeit, mehr als ein paar Schritte zu gehen). Beschränkt auf Rollstuhl- und Transferunterstützung. Fähigkeit, den Stuhl zu bewegen, jedoch nicht den ganzen Tag, wenn der Stuhl konventionell ist und keinen Motor hat) (25, 26).
  • Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor der Operation (26).
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und beim Minimaltest eine Punktzahl von 24 oder mehr zu erreichen (27).
  • Harninkontinenz als Folge einer neurologischen Beteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • - Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Muskel-Skelett-Erkrankung außer MS.
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Urogenital-, Stoffwechsel- oder anderen Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  • Vor der MS-Diagnose hatte ich Harninkontinenz.
  • In den letzten 3 Monaten vor Beginn des Beurteilungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Exazerbation oder einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben.
  • 6 Monate vor Beginn des Beurteilungsprotokolls und innerhalb des Interventionszeitraums der Studiendauer eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Steroiden erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1

Die Interventionsgruppe erhält die Behandlung, die sich auf das Training der motorischen Kontrolle des CORE konzentriert. Diese Intervention wird aus zwei Sitzungen pro Woche bestehen, in denen unterschiedliche Interventionsebenen festgelegt werden:

  1. - Erste Woche: Sensibilisierung und freiwillige Arbeit der Beckenbodenmuskulatur ohne Erhöhung des intraabdominalen Druckanstiegs.
  2. - Zweite Woche: Arbeit an der Atemmotorik und Aktivierung des Beckenbodens.
  3. - Dritte und vierte Woche: Motorische Kontrollarbeit mit progressivem Anstieg des intraabdominalen Drucks.
  4. - Fünfte und sechste Woche: Arbeit an der dynamischen Motorsteuerung in Situationen mit zwei Aufgaben.
  5. - Siebte und achte Woche: Kernmotorische Kontrollarbeit bei funktionellen Aktivitäten.
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm basierend auf der motorischen Kontrolle der Rumpfmuskulatur
Die während des Eingriffs durchgeführten Übungen zielen darauf ab, die Funktionalität von MS-Patienten zu verbessern und zu beurteilen, wie dadurch die Gesundheit des Beckenbodens, die Lebensqualität, die sexuelle Gesundheit und die Harninkontinenz verbessert werden können. Zu diesem Zweck wurde ein spezielles Übungsprogramm entwickelt, das von auf neurologische Physiotherapie spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt wird. Das ultimative Ziel der Forschung ist es, anderen MS-Patienten von unseren Erkenntnissen zu profitieren und spezifische Interventionen in diesen Bereichen vorzuschlagen. Es ist jedoch möglich, dass nach dem Eingriff kein direkter Nutzen erzielt wird. Am Ende der Untersuchung werden Sie auf Wunsch über die wichtigsten Ergebnisse und allgemeinen Schlussfolgerungen der Studie informiert. Die Studie stellt kein Risiko für Ihre Gesundheit dar, da es sich um eine nicht-invasive Studie handelt und keine schädlichen oder schädlichen Maßnahmen für die zusätzliche Erfassung der erforderlichen Aufzeichnungen erforderlich sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird vor und nach 8 Wochen ausgewertet und setzt ihre übliche Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Prozentsatz der anfänglichen und endgültigen maximalen Aktivität der Beckenbodenmuskulatur.
Zeitfenster: 8 Wochen
EMG
8 Wochen
- Unterschiede zwischen der anfänglichen und endgültigen Dicke der schrägen Bauchmuskeln und der schrägen Quermuskeln mittels Ultraschall.
Zeitfenster: 8 Wochen
UNS
8 Wochen
- Unterschiede in der Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach der Intervention, gemessen mit dem I-QOL-Fragebogen.
Zeitfenster: 8 Wochen
IQOL
8 Wochen
- Unterschiede in der Beurteilung der Harninkontinenz bei Frauen vor und nach der Intervention mithilfe des I-CIQ-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
I-CIQ
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Unterschied im Prozentsatz der anfänglichen und endgültigen maximalen Aktivität der Aktivität der paravertebralen Muskulatur.
Zeitfenster: 8 Wochen
EMG
8 Wochen
- Unterschiede zwischen der Anfangs- und Endamplitude der anfänglichen und endgültigen Zwerchfellauslenkung durch Ultraschall.
Zeitfenster: 8 Wochen
UNS
8 Wochen
- Differenz zwischen dem anfänglichen und dem endgültigen FVC/- Unterschiede zwischen dem anfänglichen und dem endgültigen abgelaufenen Spitzenvolumen (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Spirometrie
8 Wochen
Unterschiede zwischen dem maximalen exspiratorischen Druck (PEM) und dem minimalen anfänglichen und endinspiratorischen Druck (MIP).
Zeitfenster: 8 Wochen
PIM/PEM
8 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Rumpfkontrolltest und Berg-Balance-Test
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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