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基于核心肌控制的康复计划对多发性硬化症患者影响的评估

2024年4月22日 更新者：Universidad Europea de Madrid

基于核心肌控制的康复计划对多发性硬化症患者盆底功能的影响评估

考虑到 CORE 的整体结构关系，在本研究中，我们提出了一种基于构成 CORE 的所有结构的整体运动控制的干预措施，以评估其对尿失禁、性功能障碍和平衡的有效性，以及其对尿失禁、性功能障碍和平衡的影响。与呼吸功能的关系。 根据我们的假设，未来的常规治疗中也可以考虑进行全局干预，有助于预防因运动控制改变而引起的泌尿生殖功能障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

确定核心运动控制训练对多发性硬化症患者盆底功能的影响。

具体目标：评估核心运动控制训练对尿失禁的效果。

  • 评估核心运动控制训练对多发性硬化症患者尿失禁的效果。
  • 评估核心运动控制训练对多发性硬化症患者生活质量的影响。
  • 评估核心运动控制训练对多发性硬化症患者性功能障碍的影响。
  • 评估核心运动控制训练对多发性硬化症患者平衡的影响。
  • 测试多发性硬化症患者呼吸功能与盆底功能障碍之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • - 年龄在 18 至 70 岁之间。
  • 根据 McDonald 标准确诊为多发性硬化症，演变时间超过两年（缓解或进展）(24)。
  • 多发性硬化症残疾状态量表 (EDSS) 评分介于 2（其中一个功能系统的最小残疾）和 7.5（无法采取数步以上）之间。 仅限于轮椅和转移支持。 能够移动椅子，但如果椅子是传统的并且没有电机，则不能全天移动）（25, 26）。
  • 手术前至少六个月的稳定医疗 (26)。
  • 不存在认知障碍，能够理解说明，并且在简易智力测试 (27) 中得分为 24 或更高。
  • 神经系统受累导致的尿失禁。

排除标准：

  • - 诊断出除多发性硬化症以外的另一种神经系统疾病或肌肉骨骼疾病。
  • 任何可能干扰本研究的心血管、呼吸、泌尿生殖、代谢或其他疾病的诊断。
  • 在诊断 MS 之前已出现尿失禁。
  • 在开始评估方案之前的过去 3 个月内或在治疗干预过程中曾经历过病情加重或住院治疗。
  • 在评估方案开始前 6 个月且在研究期间的干预期内接受过静脉注射或口服类固醇疗程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组1

干预组将接受重点训练核心运动控制的治疗。 该干预措施将包括每周两次会议，其中将建立不同级别的干预措施：

  1. - 第一周：盆底肌肉组织的敏化和自愿工作，而不增加腹内压的增加。
  2. - 第二周：练习呼吸运动控制和盆底激活。
  3. - 第三周和第四周：运动控制工作，腹内压逐渐增加。
  4. - 第五周和第六周：研究双任务情况下的动态运动控制。
  5. - 第七周和第八周：功能活动中的核心运动控制工作。
其他：基于核心肌运动控制的康复计划
干预期间进行的锻炼旨在改善多发性硬化症患者的功能，并评估这如何改善盆底健康、生活质量、性健康和尿失禁。 为此，我们设计了一个具体的锻炼计划，并将由专门从事神经物理治疗的物理治疗师进行。 该研究的最终目标是能够从我们的研究结果中使其他多发性硬化症患者受益，并提出这些领域的具体干预措施。 然而，干预后可能不会获得直接益处。 在研究结束时，如果您愿意，我们将告知您研究的主要结果和一般结论。 该研究不会对您的健康构成任何风险，因为它是一项非侵入性研究，额外收集必要的记录不会产生有害或有害的行为。
无干预：控制组
对照组将在8周前后进行评估，并继续常规治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盆底肌肉初始和最终最大活动百分比的差异。
大体时间：8周
肌电图
8周
- 超声显示腹斜肌和横斜肌的初始厚度和最终厚度之间的差异。
大体时间：8周
我们
8周
- 使用 I-QOL 问卷测量干预前后健康相关生活质量评估的差异。
大体时间：8周
IQOL
8周
- 使用 I-CIQ 问卷对干预前后女性 UI 进行评估的差异
大体时间：8周
检验检疫局
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
-椎旁肌肉组织活动的初始和最终最大活动百分比的差异。
大体时间：8周
肌电图
8周
- 超声波初始和最终膈肌偏移的初始和最终振幅之间的差异。
大体时间：8周
我们
8周
- 初始和最终 FVC 之间的差异/- 初始和最终峰值呼气量 (FEV1) 之间的差异
大体时间：8周
肺活量测定法
8周
呼气峰值压力 (PEM) 与最低初始吸气压力和吸气末压力 (MIP) 之间的差异。
大体时间：8周
质子交换膜/质子交换膜
8周
平衡
大体时间：8周
躯干控制测试和伯格平衡测试
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Europea de Madrid

调查人员

  • 首席研究员：Cecilia Estrada-Barranco, PhD、Universidad Europea de Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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