Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​et kernemuskelkontrol-baseret rehabiliteringsprogram Patienter med multipel sklerose

22. april 2024 opdateret af: Universidad Europea de Madrid

Evaluering af indflydelsen af ​​et kernemuskelkontrol-baseret rehabiliteringsprogram på bækkenbundsfunktion hos patienter med multipel sklerose

I betragtning af det strukturelle forhold mellem CORE som helhed, foreslår vi i denne undersøgelse en intervention baseret på den globale motoriske kontrol af alle de strukturer, der udgør CORE for at vurdere dens effektivitet på urininkontinens, seksuel dysfunktion og balance, såvel som dens sammenhæng med åndedrætsfunktionen. Ifølge vores hypotese kunne en global intervention også tages i betragtning under konventionel behandling i fremtiden, hvilket hjælper med at forhindre genitourinære dysfunktioner afledt af ændringer i motorisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At fastslå effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på bækkenbundsfunktionalitet hos patienter med multipel sklerose.

Specifikt mål: At vurdere effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på urininkontinens.

  • At vurdere effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på urininkontinens hos patienter med multipel sklerose.
  • At vurdere effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på livskvalitet hos patienter med multipel sklerose.
  • At vurdere effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på seksuel dysfunktion hos patienter med multipel sklerose.
  • At vurdere effekten af ​​kernemotorisk kontroltræning på balance hos patienter med multipel sklerose.
  • At teste forholdet mellem respiratorisk funktionalitet og bækkenbundsdysfunktioner hos patienter med multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder mellem 18 og 70 år.
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose baseret på McDonald-kriterier, med en udviklingstid på mere end to år (remitterende eller progressiv) (24).
  • Multipel sklerose handicapstatusskala (EDSS) score mellem 2 (minimalt handicap i et af de funktionelle systemer) og 7,5 (manglende evne til at tage mere end et par skridt. Begrænset til kørestols- og forflytningsstøtte. Evne til at flytte stolen, men ikke hele dagen, hvis stolen er konventionel og mangler motor) (25, 26).
  • Stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder før operationen (26).
  • Fravær af kognitiv svækkelse, med evne til at forstå instruktioner og score 24 eller højere på Minimental Test (27).
  • Urininkontinens som følge af neurologisk involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diagnose af en anden neurologisk sygdom eller muskel- og skeletlidelse end MS.
  • Diagnose af enhver kardiovaskulær, respiratorisk, genitourinær, metabolisk eller anden tilstand, der kan interferere med denne undersøgelse.
  • Har vist urininkontinens før diagnosen MS.
  • Har været udsat for en eksacerbation eller indlæggelse inden for de sidste 3 måneder før påbegyndelse af vurderingsprotokollen eller under den terapeutiske interventionsproces.
  • Har modtaget et forløb med intravenøse eller orale steroider 6 måneder før starten af ​​vurderingsprotokollen og inden for interventionsperioden af ​​undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1

Interventionsgruppen vil komme for at modtage behandlingen med fokus på træning af den motoriske kontrol af CORE. Denne intervention vil bestå af to sessioner om ugen, hvor forskellige interventionsniveauer vil blive etableret:

  1. - Første uge: Sensibilisering og frivilligt arbejde af bækkenbundsmuskulaturen uden at øge stigningen i det intraabdominale tryk.
  2. - Anden uge: Arbejde med respiratorisk motorisk kontrol og aktivering af bækkenbunden.
  3. - Tredje og fjerde uge: Motorisk kontrolarbejde med progressiv stigning i det intraabdominale tryk.
  4. - Femte og sjette uge: Arbejde med dynamisk motorisk kontrol i dobbeltopgavesituationer.
  5. - Syvende og ottende uge: Kernemotorisk kontrolarbejde i funktionelle aktiviteter.
Andet: genoptræningsprogram baseret på motorisk kontrol af kernemuskulaturen
Øvelserne udført under interventionen har til formål at forbedre funktionaliteten hos MS-patienter og vurdere, hvordan dette kan forbedre bækkenbundssundheden, livskvaliteten, seksuel sundhed og urininkontinens. Et specifikt træningsprogram er designet og vil blive udført af fysioterapeuter med speciale i neurologisk fysioterapi til dette formål. Det endelige mål med forskningen er at kunne drage fordel af andre MS-patienter fra vores resultater og at foreslå specifikke interventioner på disse områder. Det er dog muligt, at der ikke opnås direkte fordele efter indgrebet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du, hvis du ønsker det, blive informeret om de vigtigste resultater og generelle konklusioner af undersøgelsen. Undersøgelsen udgør ikke nogen risiko for dit helbred, da det er en ikke-invasiv undersøgelse, og der pådrages ingen skadelige eller skadelige handlinger for yderligere indsamling af de nødvendige optegnelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive evalueret før og efter 8 uger og vil fortsætte med deres sædvanlige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdelen af ​​indledende og endelig maksimal aktivitet af bækkenbundsmusklerne.
Tidsramme: 8 uger
EMG
8 uger
- Forskelle mellem den indledende og endelige tykkelse af de skrå abdominis og tværgående skrå muskler ved ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
OS
8 uger
- Forskelle i vurderingen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet før og efter interventionen målt med I-QOL spørgeskemaet.
Tidsramme: 8 uger
IQOL
8 uger
- Forskelle i vurderingen af ​​kvindelig UI før og efter intervention ved hjælp af I-CIQ-spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger
I-CIQ
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forskel i procentdelen af ​​initial og endelig maksimal aktivitet af den paravertebrale muskulaturaktivitet.
Tidsramme: 8 uger
EMG
8 uger
- Forskelle mellem initial og endelig amplitude af initial og endelig diafragmatisk ekskursion ved ultralyd.
Tidsramme: 8 uger
OS
8 uger
- Forskel mellem initial og endelig FVC/- Forskelle mellem den initiale og sidste peak udløbsvolumen (FEV1)
Tidsramme: 8 uger
spirometri
8 uger
forskelle mellem peak ekspiratorisk tryk (PEM) og minimum initial- og end inspiratory pressure (MIP).
Tidsramme: 8 uger
PIM/PEM
8 uger
balance
Tidsramme: 8 uger
trunk control test og Berg Balance test
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Estrada-Barranco, PhD, Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner